变更管理-1精选.ppt

变更管理;内容;内容;什么是变更？;为什么要管理变更？;为什么要管理变更？;内容;基本要求;内容;变更的分类;变更的分类;内容;变更控制的范围;|变更管理|2019年8月;;;;;;检验方法的变化（取样、样品制备、检验仪器等，药典）

质量标准的变化（项目的改变，有效期或贮存条件的改变）;内容;变更的流程;变更的流程—要素;|变更管理|2019年8月;|变更管理|2019年8月;|变更管理|2019年8月;|变更管理|2019年8月;|变更管理|2019年8月;|变更管理|2019年8月;内容;常见变更控制的缺陷;在所有变更提议中应考虑以下关键法规问题：

此变更是否需要药监部门批准？

如是，则需要提请相应备案或注册变更申请

此变更是否影响产品或区域的验证状态？

如是，则需要进行验证或再验证

此变更是否需要进行人员培训？

如是，则需要在变更实施前完成相应人员培训

此变更是否其它系统或供应商产生相应变化？

如是，则说明这是一个较复杂的变更，需要大量的跨领域合作

此变更是否影响产品的注册标准？

如是，则需要提请相应注册变更申请，同时进行相应实验室方法变更和稳定性研究;内容;案例;|变更管理|2019年8月