医疗器械管理者代表指南-2022.pdfVIP

医疗器械管理者代表指南（附管代授权书）

医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规

范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理

者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系

科学、合理与有效运行。

一、适用范围

本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。

本指南所称管理者代表是指由企业负责人再高级管理人员中确定的一名成员，

负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需

求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

二、管理者代表的任职

2.1管理者代表的职责

管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产

品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企

业生产的医疗器械安全、有效。管理者代表应当在企业质量管理活动中，

经企业负责人授权，履行一下职责：

1）贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2）组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科