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ISO22000-2018/ISO9001/HACCP/GMP文件范例

文件名称：压片标准操作规程生效日期：2022-02-21

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ISO22000-2018/ISO9001/HACCP/GMP文件范例

文件名称：压片标准操作规程生效日期：2022-02-21

文件编号：页数2/5生效版本：A0

1目的

建立压片的标准操作程序，保证压片质量。

2范围

固体制剂车间压片岗位。

3责任

3.1压片工序组长负责组织压片岗位操作人员正确实施压片操作。

3.2压片岗位操作人员严格按本程序进行压片操作。

3.3车间工艺员、质监员负责压片操作的监督与检查，确保压出的片符合质量要求。

4内容

4.1压片前准备

4.1.1检查工房、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按

生产部门标识管理规程定置管理。

4.1.2配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。

4.1.3作业前再次对压片机台进行全面清洁，将压片机与物料接触部分及所用的盛片容器、

模具、洁具用75%乙醇擦拭、消毒。

4.1.4将压片机安装好所需规格的洁净的冲模以及粉格、粉斗和吸尘装置，并进行空转试机。

4.1.5按照生产指令，从中间站领取颗粒，并与中间站管理员按中间产品交接程序进行交接，

填写交接记录。

4.1.6调节好测片重用的天平零点。

4.2压片操作

4.2.1按照《ZP-24型旋转式压片机标准操作规程》进行操作。

4.2.2根据工艺要求，调节装量、片厚、压力、速度。

4.2.3上料时应均匀，保持颗粒流动性正常，不阻塞，防止填充不均。

4.2.4压片过程中，应时刻注意检查片子硬度、脆碎度、厚度、崩解时限、外观等质量指标，

每20分钟检查一次片重。

4.2.5压片结束后，称重记录，桶内外各附在产物标签一张，将片剂转至中间站，并填写中

间产品递交单，与中间站管理员按中间产品交接程序办理交接。中间站管理员填写中间产品

请检单，送质监科请检。

4.2.6生产结束，填写生产记录。取下生产标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、30

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万级洁净区清洁标准操作程序、生产用容器具清洁标准操作程序、ZP-24型压片机清洁标准

操作程序进行清洁、清场。

4.2.7清场结束后，填写清场记录，报质监员检查，合格后，发清场合格证，挂已清场牌。

5记录

记录名称保存部门保存期限

压片生产记录固体制剂车间三年

清场记录

6培训

6.1培训对象：车间班组长、工艺员、生产操作人员。

6.2培训时间：二小时。

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