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药品零售连锁企业总部检查验收实施细则

说明

一、为统一药品零售连锁企业总部检查验收标准，规范药品零售连锁企业监督管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（待发布）《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场指导原则》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，特制定《药品零售连锁企业总部检查验收实施细则》（以下简称本细则）。

二、本细则适用于四川省、重庆市辖区内药品零售连锁企业总部的许可检查、常规检查、有因检查、其他检查等。

三、本细则共包含十五个部分：（一）总则，（二）质量管理体系，（三）机构与质量管理职责，（四）人员与培训，（五）质量管理体系文件，（六）设施与设备，（七）校准与验证，（八）计算机系统，(九)采购,（十）收货与验收，（十一）储存与养护，（十二）配送，（十三）出库，（十四）运输，（十五）售后管理。

四、本细则共包含检查项目263项：严重缺陷项目（**）13项，主要缺陷项目（*）123项，一般缺陷项目126项。

五、根据企业的经营范围，本细则中允许有合理缺项。

六、现场检查时，检查组应对本细则所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，根据《药品经营质量管理规范》、《药品检查管理办法》（试行）的要求，对企业药品质量管理体系运行情况进行综合评定。

药品零售连锁总部检查验收执行以下规定：

检查项目

结果判定

严重缺陷项目（**）

主要缺陷项目（*）

一般缺陷项目

0

0

≤20%

符合要求

0

0

20%～30%

待整改后评定

0

＜10%

＜20%

≥1

-

-

不符合要求

0

≥10%

-

0

＜10%

≥20%

0

0

≥30%

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

（一）现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改并提交整改报告，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。

检查结论审核后为“符合要求”的，可综合评定为通过现场检查验收。检查结论审核后为“待整改后评定”的，派出检查单位应当根据被检查单位整改情况形成综合评定结论，确认整改完成后可综合评定为通过现场检查验收。检查结论审核后为“不符合要求”的，综合评定为不通过现场检查验收。检查派出单位依据综合评定结果出具《药品检查综合评定报告书》。

（二）通过许可现场检查验收的，由发证机关核发或者准予延续《药品经营许可证》。

（三）药品零售连锁企业总部申请许可检查，连锁门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

（四）药品零售连锁企业总部申请变更项目的，相应项目的要求应当全部符合，否则不予通过。

（五）药品零售连锁企业总部的监督检查结果，依据相关法律法规规章的规定进行处理。

七、本细则由四川省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局负责解释。

药品零售连锁企业总部检查验收细则

第一部分：总则严重缺陷项目4项主要缺陷项目0项一般缺陷项目0项

序号

条款号

检查内容

检查细则

1

**0101

企业应当在药品采购、储存、配送、运输等环节采取有效的质量控制措施，采用信息化手段对物流、经营活动全面管理，实现物流、经营全过程记录真实、准确、完整，并按照国家有关要求建立药品追溯体系，实现药品可追溯。确保物流、经营全过程药品质量与安全。

1.企业应当按照《规范》和国家有关要求，在药品采购、储存、配送、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量；

2.企业应当按国家有关要求建立并实施药品追溯制度,满足药品追溯的要求；

3.药品追溯体系应当能对所经营品种采购配送渠道进行有效控制，购进药品来源、配送药品去向应当清晰，物流、票据流、资金流应当一致；

4.特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品追溯应当符合国家有关规定。

2

**0102

企业应当依法经营。

1.企业应当按照《药品管理法》等相关法律法规合法经营。

3

**0103

企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

1.企业应当诚实守信，不得伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料；

2.企业应当保证记录完整、真实，经营行为可追溯，不得篡改计算机系统经营数据、温湿度监测运营、票据（凭证）记录等。

4

**0104

企业应当对连锁门店实施统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范的“七统一”管理。

1.企业应当对连锁门店实行“七统一”管理，连锁门店应当按照“七统一”规定开展药品经营活动。

第二部分：质量管理体系严重缺陷项目0项主要缺陷项目8项一般缺陷项目4项

序号

条款号

检查内容

检查细则

5

*0201

企业应当依据有关法律法规及《规