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梅毒诊疗试剂临床评定

根据卫计委性病防治任务的工作规定，中国CDC性病控制中心组织的梅毒诊疗试剂临床评定活动于7-12月进行，评定成果报告以下：

一、材料和办法

（一）参加单位

本次评定由性病控制中心性病参比实验室和广西壮族自治区皮肤病防治所、福建省疾病防止控制中心、黑龙江省皮肤病防治研究所、连云港市第一人民医院等单位共同参加完毕，性病参比实验室负责组织实施。

（二）血清盘构成

非梅毒螺旋体抗原血清学实验：由310份样品构成。

梅毒螺旋体抗原血清学实验：由311份样品构成。

（三）评定试剂：全部试剂由市场随机购置，其试剂名称及生产厂家见表1、2。表1 梅毒诊疗试剂临床质量评定用试剂名称和生产厂家

（非梅毒螺旋体抗原血清学实验）

试剂名称

试剂厂家（试剂简称）

批号

使用期

梅毒快速血浆反映素环状卡片实验诊疗试剂（RPR）

梅毒甲苯胺红不加热血清实验

上海科华生物技术有限公司

（科华RPR）

上海荣盛生物技术有限公司

0503

0327

0519

诊疗试剂盒（TRUST）

梅毒甲苯胺红不加热血清实验

（荣盛TRUST）

北京金豪制药有限公司

0205

诊疗试剂盒（TRUST）

梅毒甲苯胺红不加热血清实验诊疗试剂盒（TRUST）

梅毒甲苯胺红不加热血清实验

（金豪TRUST）

北京万泰生物药业有限公司

（万泰TRUST）

英科新创(厦门)科技有限公司

M0602 0531

0516

诊疗试剂盒（TRUST）

（英科TRUST）

表2 梅毒诊疗试剂临床质量评定用试剂名称和生产厂家

（梅毒螺旋体抗原血清学实验）

试剂名称 试剂厂家（试剂简称）

批号

使用期

梅毒螺旋体抗体诊疗试剂 上海科华生物技术有限公司

（ELISA-TP） (科华ELISA）

梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊疗试 北京华大吉比爱生物技术有限

0109

1120

1119

剂盒（ELISA-TP） 公司(华大ELISA)

梅毒螺旋体抗体诊疗试剂 北京金豪制药有限公司

0405

（ELISA-TP） (金豪ELISA)

梅毒螺旋体抗体诊疗试剂 北京万泰生物药业有限公司

N0509

0430

（ELISA-TP） (万泰ELISA)

梅毒螺旋体抗体诊疗试剂盒 潍坊三维生物工程集团有限

0501

0515

（ELISA-TP） 公司(三维ELISA)

梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊疗 英科新创(厦门)科技有限公司

0626

试剂盒（ELISA-TP）

梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊疗

(英科ELISA)

珠海丽珠试剂有限公司

0513

试剂（ELISA-TP）

梅毒螺旋体抗体诊疗试剂盒

(丽珠ELISA)

北京科美东雅生物技术有限公司

0523

0522

（化学发光法）

(科美发光)

梅毒螺旋体检测试剂盒

北京迈誉森生物科技有限公司

T151130

1129

（免疫比浊法）

（迈誉森比浊）

梅毒螺旋体抗体胶体金诊疗试剂

（RT-TP）

梅毒螺旋体抗体诊疗试剂

艾博生物医药(杭州)有限公司

(艾博RT）

英科新创(厦门)科技有限公司

05

0308

(英科RT)

梅毒螺旋体抗体诊疗试剂盒

（RT-TP）

北京万泰生物药业有限公司

1130

（RT-TP）

梅毒螺旋体抗体诊疗试剂

(万泰RT)

广州万孚生物技术有限公司

0814

（RT-TP）

梅毒螺旋体抗体诊疗试剂

(万孚RT)

AlereMedicalCo.,Ltd;

1031

（RT-TP）

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

(日本Determine)

杭州博拓生物科技股份有限公司

SY06

（RT-TP）

(博拓RT)

（四）参比试剂

非梅毒螺旋体抗原血清学实验：美国BD公司生产的RPR试剂（批号：5050852，使用期：28FEB17）。

梅毒螺旋体抗原血清学实验：日本富士瑞必欧株式会社生产的TPPA试剂（批号：VN60415，使用期：0405）当检测成果与参考成果不一致时，选择欧蒙医学实验诊疗股份公司（德国）生产的抗梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫印记法）（批号：IgG：D160404AA，IgM：D151106AL；使用期：IgG：1003，IgM：0505）进行确认。

（五）样品的检测

实验前，全部参加本次评定的人员均进行过统一培训。操作时采用统一的技术办法、同一仪器设备、同一时间、由同一批检测人员严格按各试剂阐明书操作规定进行。采用同时盲法测试原则以确保成果的真实可靠。

二、评定成果

办法简称敏感性(%)特异性(%)功效率(%)

办法

简称

敏感性(%)

特异性(%)

功效率(%)

Kappa值

RPR(310)*

科华

99.03

98.07

98.39

0.9639

万泰

98.06

97.01

97.