医疗器械管理制度(全).pdf

茶心酒情医院

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度目录

一、医院负责人职责

二、质量管理人职责

三、验收员岗位职责

四、维修养护售后人员职责

五、产品采购索证管理制度

六、进货验收管理制度

七、仓库保管养护管理制度

八、出库复核管理制度

九、效期产品管理制度

十、不合格品的确认和处理制度

十一、购销记录档案管理制度

十二、产品售后服务管理制度

十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度

十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度

十五、质量信息管理制度

十六、有关质量记录的管理制度

十七、质量教育培训及考核管理制度

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医院负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法

规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经

营管理。对医院所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权

充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保

证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造

成质量事故的人员。

五、重视改进意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质

量问题的解决和质量改进。

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质量管理人员职责

一、全面负责医院的质量管理工作，对本院经营全过程的质量管理工

作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保医院贯彻执行

国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

二、负责对供应商企业质量审核。

三、负责开展对本院质量管理人员的教育培训工作。

四、负责指导和监督本医院产品的验收、保管、养护中的质量工作。

五、对不合格的产品进行控制性管理，负责对不合格的产品报损前的

审核及报损、销毁处理的监督工作，监督做好不合格品的相关记录。

六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的

完整性、准确性和可追溯性。

七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

八、定期检查的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

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验收员岗位职责

一、严格按照相关法规对本医院生产来料及成品进行逐批验收，验收

合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。

二、验收成品质量应检查以下内容：

1、由生产医院质量检验机构签发的加盖医院原印章的医疗器械检

验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产医院索取按批

次的检验报告书，加盖医院红色印章，必要时，也可以抽样送检验部

门检验。

2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准

的规定。对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，

经审核后，放入不合格区。

三、对顾客退回的产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对

原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，

单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

四、验收中发现质量变化情况，及时进行系统锁定并上报质管部。

五、必须购进经过注册(备案)、有合格证明的产品，收集并保存所经

营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效

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版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年；无有效

期的，不得少于5年备查。

六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医

疗器械监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医

疗器械，应该向国家食品医疗器械监督管理局提供该产品的说明书、

质量