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医疗技术临床应用管理方法

第一章总则

第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入

和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，

保障医疗平安，依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、

《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本方法。

其次条本方法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员

以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出推断和消退疾病、缓解病

情、减轻苦痛、改善功能、延长生命、帮助患者复原健康而实行

的诊断、治疗措施。

第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本方法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、平安、规范、有

效、经济、符合伦理的原则。

医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符

合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量限制体系，并

遵守技术管理规范。

第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医

疗技术实行分类、分级管理。

第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用

监督管理工作。

其次章医疗技术分类分级管理

第七条医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指平安性、有效性精确，医疗机构通过

常规管理在临床应用中能确保其平安性、有效性的技术。

其次类医疗技术是指平安性、有效性精确，涉及确定伦理

问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以限制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，须要卫生行政部

门加以严格限制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）平安性、有效性尚需经规范的临床试验探讨进一步

验证；

（四）须要运用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他须要特殊管理的医疗技术。

第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。

第三类医疗技术书目由卫生部制定公布，并依据临床应用

实际状况，予以调整。

第九条省级卫生行政部门负责其次类医疗技术临床应用

管理工作。

其次类医疗技术书目由省级卫生行政部门依据本辖区状况

制定并公布，报卫生部备案。

省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止运用的医疗

技术列入本行政区医疗技术书目。

第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构依据功能、任

务、技术实力实施严格管理。

第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业

实力相适应的医疗技术。

第十二条医疗机构开展的临床检验项目必需是卫生部公布

的准予开展的临床检验项目。

第十三条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止运

用的医疗技术。

第三章医疗技术临床应用实力审核

第十四条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必需

经过卫生部组织的平安性、有效性临床试验探讨、论证及伦理审

查。

第十五条其次类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前

实行第三方技术审核制度。

对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的实力技术审

核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。

第十六条卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称

技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用实力技术审核工作。

省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责其次

类医疗技术临床应用实力技术审核工作。

卫生部可以托付省级卫生行政部门组织对指定的第三类医

疗技术进行临床应用实力技术审核工作。

第十七条技术审核机构应当符合下列条件：

（一）有健全的组织机构和完善的管理体系；

（二）在医学专业领域具有权威性；

（三）学术作风科学、严谨、规范；

（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公

布医疗技术临床应用实力技术审核程序，并依据工作须要建立专

家库。

审核工作制