质量部内审检查表GBT42061-2022.pdfVIP

内审检查表

受审核部门质量部审核日期年月日

GB/T42061-2022IDTISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要

审核依据求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试审核

剂》、公司质量管理体系文件。

质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现的策划；设计和开发；采购；生产和服务提供；

4.5.6.7.17.37.47.5

审核的过程

监视和测量装置的控制；测量、分析和改进。

7.68

标准GMP

审核内容审核方法审核记录审核结论

条款条款

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职查看质量管理部门的文件，是否明确

*1.1.2能。规定对产品质量的相关事宜负有决策

的权利。

临时进入洁净室（区）的人，应当对其进行指导查看是否制定了相关文件，对临时进

1.8.2和监督。入洁净的人员(包括外来人员)进

出洁净区的指导和监督作出了规定。

5.5.1应当建立对人的清洁要求，制定洁净室（区）工查看工作人员卫生守则,是否对人员

职责和1.10.1作人卫生守则。清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出

权限规定。

现场观人员进入洁净（区）是否

1.10.2人进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并按照程序进行净化，并按规定正确穿

穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作

鞋或鞋套。

裸手接触产品的操作人每隔一定时间应当对手查看消毒剂配制或领用记录，是否按

1.10.3

再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。要定期更换裸手消毒剂的种类。

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受审核部门质量部审核日期年月日

GB/T42061-2022IDTISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要

审核依据求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试审核

剂》、公司质量管理体系文件。

质量管理体系；管理