注射剂工艺验证模板.docx

注册分类：化学药品4类

补充申请（12）：新药技术转让

注射用XXXXXX（0.1g、0.2g）

工艺研究资料一一资料项目编号：5-1

（附件2：转让方注射用XXXXXX0.1g工艺验证资料）

注册申请机构：XXXXXX

注册申请机构地址：XXXXXX2

注册申请机构电话：XXXXX

注册申请机构负责人：XXXXX

原始资料的保存地点：XXXXXX

联系人姓名：XXXXX

联系电话：XXXXXXX（0）XXXXXXX

药品注册申请人名称：XXXXXX

验证证书

兹有，经按号验证方案实施检查

及验证试验，各项结果均合格，通过我公司验证，批准投入

使用，特颁此证。

本次验证有效期至：年月日，即在

无异常状况下再验证周期为年。

XXXXXX

验证委员会

主任委员：

年月日

验证委员会组织机构

主任委员:

副主任委员:

委员:

职责：委员会负责本公司GMP验证的日常管理工作及验证方案的

起草、实施、审核及批准，委员会实行主任委员会负责制。

口DC口H 页码：i/1o

验证管理 编号：VA-803401

生效日： 年月日

XXXXXX VALIDATEADMINISTER

题目：注射用XXXXXX（0.1甘）工艺 颁发部门:质量保证部

验证方案

制定：日期：审核：日期：批准：日期：

分发：质量保证部、生产组织部、设备动力部

1目的

为评价注射用XXXXXX（0.1g）冻干粉针剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出合格、均一、稳定的注射用XXXXXX冻干粉针剂。

2范围

本验证方案使用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用XXXXXX冻干粉针剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。

3职责

3.1验证委员会

3.1.1负责验证方案的审批。

3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目顺利实施。

3.1.3负责验证数据及结果的审核。

3.1.4负责验证报告的审批。

3.1.5负责发放验证报告证书。

3.1.6负责再验证周期的确认。

3.2设备动力部

3.2.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。

3.2.2负责仪器、仪表、量器等的校正。

3.2.3负责设备的维护保养。

3.3质保部

3.3.1负责制定质量标准和检验操作规程。

3.3.2负责制定取样方案并取样对样品进行检验。

3.3.3负责起草验证方案。

3.3.4负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。

3.4生产组织部

3.4.1负责拟定验证方案。

3.4.2负责验证方案的实施。

3.4.3负责设备操作。

3.5验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请书（附件1），报验证委员会批准。

4有关背景材料

4.1产品概况

XXXXXX为a肾上腺受体抑制剂，可松弛血管平滑肌，扩张血管，减少血管阻力，并有较弱的钙拮抗作用。另外还具有改善红细胞变形性，抑制血小板聚集，改善微循环，增加氧分压的作用。用于治疗间歇性跛行，雷诺综合症，血管性痉挛及慢性脑血管供血不足引起的症状。

4.2背景

注射用XXXXXX为2003年06月由国家食品药品监督管理局批准我公司生产的新药，药品批准文号为国药准字规格为0.1g，该产品计划在已通过GMP认证的冻干粉针车间进行生产。经审查，与该产品生产相关的设备、

设施均符合生产工艺要求，并且这些设备、设施均已按照我公司拟定的验证计划验证。目前，我公司以根据新药研发的有关资料拟定了大生产的工艺处方和工艺规程，相关的操作规程也已制定并签发。在进行正式大生产前，已对生产工艺进行了验证，此次为生产工艺再验证。

4.3生产工艺

注射用XXXXXX冻干粉针剂时按照下述工艺文件进行生产的。

4.3.1工艺工程

《注射用XXXXXX生产工艺规程》，文件编号：SMP-SC-208-006

4.3.2主处方及工艺流程图

注射用XXXXXX冻干粉针剂主处方见附件2，工艺流程图见附件3。

4.4设备

生产注射用XXXXXX所用设备见附件4。所列设备均已通过验证和再验证。

4.5相关文件、规程

与注射用XXXXXX生产有关文件见附件5.

5验证目的、评价方法及标准

5.1人员

列出参加生产操作及验证的所有人员名单，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作的要求。

5.1.1培训|

5.1.1.1评价方法：查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括：

GMP及药品管理法培训

安全防护规程

微生物基础知识及微生物防染的防范培训

所在岗位相关设备的操作、清洗、维修保养规程

进出无菌生产区