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附件2
定制式***义齿符合性声明
山西省药品监督管理局：
我单位声明：
1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
表1符合现行国家标准、行业标准清单
标准编号
标准名称
GB/T191—2008
《包装储运图示标志》
GB/T9937.2—2008
《口腔词汇第2部分：口腔材料》
GB/T17168—2013
《牙科学固定和活动修复用金属材料》
GB30367—2013
《牙科学陶瓷材料》
YY/T0268—2008
《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》
YY0270.1—2011
《牙科学基托聚合物第1部分:义齿基托聚合物》
YY0271.1—2016
《牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀》
YY0272—2009
《牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》
YY0300—2009
《牙科学修复用人工牙》
YY0462—2003
《牙科学石膏产品》
YY/T0463—2011
《牙科学铸造包埋材料和耐火代型材料》
YY0493—2011
《牙科学弹性体印模材料》
YY0494—2004
《牙科琼脂基水胶体印模材料》
YY/T0496—2016
《牙科学铸造蜡和基托蜡》
YY/T0517—2009
《牙科预成根管桩》
YY/T0527—2009
《牙科学复制材料》
YY0621.1—2016
《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》
YY0710—2009
《牙科学聚合物基冠桥材料》
YY0714.1—2009
《牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料》
YY0714.2—2016
《牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》
YY1027—2001
《齿科藻酸盐印模材料》
YY1042—2011
《牙科学聚合物基修复材料》
保证所提交资料的真实性，首次注册所有材料是真实、可靠的。对所提交材料的真实性，我公司愿承担相应的法律责任。
表2产品首次注册申报资料清单
序号
企业申报资料（首次注册资料）
提交情况
1
申请表
提交
2
监管信息
提交
3
综述资料
提交
4
非临床资料
提交
5
产品说明书和标签样稿
提交
6
质量管理体系文件
提交
特此声明！
申请人：单位法人（盖章）：
日期：年月日
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