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药物制剂的稳定性

Preparation

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第一节概述

□药品稳定性是指原料药及制剂保持其物理、

化学、生物学和微生物学性质的能力。

口稳定性研究目的：

■考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线

等条件的影响下随时间变化的规律，

■为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效

期的确定提供科学依据，

■保障临床用药安全有效。

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第一节概述

药物制剂稳定性及其意义

药物及药物制剂是一种特殊商品。

稳定性是用药安全的有效保证。

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稳定性问题贯穿药物制剂研发、生产、及使用的全

过程。

安全性角度：(疗效下降，毒性及不良反应增加):

经济角度：药物不稳定，产品不稳定，则不是药品；