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临床试验远程电子数据采集系统（EDC）

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什么是临床试验远程电子数据采集系统（EDC）？

在临床试验中，数据采集是一项重要环节。数据能被准确、及时、规范地采集可以显着提高临床试验的质量，缩短研究的周期。

传统依靠纸质病例报告表（CaseReportForm,CRF）来收集临床数据的方式存在着采集周期长，中间环节多，且无法保证数据的可靠性和安全性。

临床试验远程电子数据采集系统(ElectricDataCapture,EDC)，在临床试验中的应用可以有效解决纸质CRF的不足。是通过互联网从试验中心（Sites）直接远程收集临床试验数据的一种数据采集系统。

EDC的前身是20世纪80年代末到90年代初之间诞生的远程数据录入（Remote

DataEntry,RDE）系统。[1当]时，RDE的使用需要在电脑上安装该软件系统，且需

要提供及时的技术支持服务，这就增加了申办者的研究费用。而研究者的同一台电

脑又无法用于不同药厂的研究项目。这些因素都限制了RDE的应用与推广。

20世纪90年代互联网技术的广泛应用使得RDE的缺陷得以克服，RDE与互联网技术相结合产生了功能强大的现代化临床试验电子数据采集系统——EDC。EDC的产生使临床研究数据的收集方式发生了革命性的变化，彻底改变了传统的数据收集模式以及数据管理流程。

国内外临床试验EDC使用情况如何？

随着EDC与网络技术的进一步结合，使其得到研究者及申办方的广泛应用。

在美国，现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC。并且随着EDC相关技术的发展，EDC的使用比例还会继续上升。[2]

在国内，采用EDC的临床研究还不到50%（包括国际知名药企在中国开展的临床研究）。

[3]

国际上有哪些知名EDC系统，哪个EDC系统使用的较多？

EDC名称生产厂家特点OC-RDCOracle美国FDA认可，国际流行，满足21CFRPart11的电子签名标准要求。通过IQ、OQ、PQ质量体系认证。可以导出符合CDISC标准的数据库。支持在线和离线数据录目前，国际上充斥着各种各样的EDC系统。有的来自专业的软件公司，有的是制药公司或合同研究组织（CRO）自己开发的EDC系统。这些系统一般都具有电子数据采集的功能，也就是说满足了EDC系统的基本功能，但在使用的便利性，性能与安全性等方面，各种系统也常参差不齐。每年国际药物信息大会（DIA）上参展的CRO公司30余家，但是国际一致认可，功能完善，被临床试验行业的一些实力雄厚

EDC名称

生产厂家

特点

OC-RDC

Oracle

美国FDA认可，国际流行，满足21CFRPart11的电子

签名标准要求。通过IQ、OQ、PQ质量体系认证。可以导出符合CDISC标准的数据库。支持在线和离线数据录

入

入

Oracle（收

Inform

购）

美国FDA认可，国际流行，满足21CFRPart11的电子

签名标准要求。通过IQ、OQ、PQ质量体系认证。只能租用。

Medidata

MEDIDATA

国际流行，只能租用。

网络和移动设备结合，支持在线和离线数据录入，（未

进入中国）

Medrio

Medrio

在美国性价比较高的EDC软件，（未进入中国）

Entrypoint

（未进入中国）

Phoenix

i4

ClinCaprure

Clinovo

在美国唯一可以免费使用的EDC（未进入中国）

ClinPlus

基于SAS的EDC系统（未进入中国）

Data

ClinPlus

Management

DDi-mEDC

MakroCare

（未进入中国）

ClinCase

Quadratec

EDC与数据管理结合的系统（未进入中国）

数据在提交服务器之前就可以核查分析数据质量（未进

eCaseLink

DSG

入中国）

iMedNetEDC

MedNet

非常容易地建立数据库（未进入中国）

SimpleForm

Bio-Pharms

与OC/RDC合用的工具（未进入中国）

国产EDC系统质量如何？

早在2005年，上海宏软公司就开发出了自主知识产权的EDC系统，后来北京的百

奥知公司、宁波的瑞达公司都开发出了独立知识产权的EDC系统。其实EDC的核心是临床试验进行时对数据进行任何修改都能在其数据库留下痕迹（何时、谁、修改了什么等信息），就是美国FDA法规CFR21Part11规定的内容。而证明自己的软件符合法规必须经过专业的第三方验证公司对软件的开发、安装、使用、各个功能进行逐项的认证

（validation）。[4这]需要花大把银子和软件的改建。由于这些国产EDC