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P-转移因子原液制作岗位操作法

目的：

建立P-转移因子原液制作岗位操作法，以达到操作的规范化、标准化，保证P-转移因子原液生产质量。

范围：

适用于P-转移因子的制备、过滤、超滤的操作。

职责：

制作岗位的工序班长、操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督。

程序：

生产操作前准备：

原液制备前的准备与检查：

操作人员按进出一般生产区更衣规程(SOPSC0009)进行更衣。

检查工作间是否具有前批“清场合格证”并符于本批生产记录内。

检查所用设备清洁情况。

检查需用的容器、工具清洁情况。

检查天平、台称的灵敏度、准确度，必要时按校正规程进行校正。

按“批生产指令”填写领料单，向仓库领取所需原辅料。

按物料进出一般生产区清洁规程（SOPSC0015）去掉猪脾外包装编织袋，均匀摊放于洁净方盘内，室温融化。

原液除菌过滤前准备及检查：

操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOPSC0012）进行更衣及手部消毒。

平板过滤系统按平板过滤系统操作规程（SOPSC0036）4.1.~4.3.进行操作。

将所需用容器、器具按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程（SOPSC0020）进行清洁、消毒。

除菌过滤室按万级洁净区清洁消毒规程（SOPSC0004）进行清洁、消毒。

超滤过程前准备：

操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOPSC0012）进行更衣。

所用的容器具按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程（SOPSC0020）进行清洁、

消毒。

超滤系统按超滤系统操作规程（SOPSC1036）之操作前准备程序操作。

超滤室按超滤室清洁消毒规程（SOPSC1020）进行清洁、消毒。

生产过程：

原液的制备过程：

剪摘：将融化的猪脾去掉外包装，按其原料的质量标准严格挑选，并用镊子夹住脂肪用剪刀剪去。

称量：精确称量出原料的投料量、不合格原料量及废料量，并使投料量+不合格原料量+废料量=领取量，并由班长复核原料的数量和新鲜度。

配试剂：

2mol/LNaOH溶液：精确称量NaOH80g置于量筒内，加入注射用水溶解后加至1000ml，摇晃均匀。

2mol/LHCl溶液：用量筒精确量取180mlHCl，加入注射用水稀释至1000ml

摇晃均匀。

0.9%NaCl溶液：精确称量90gNaCl，加入注射用水溶解后加至10000ml

摇晃均匀。

清洗：将剪摘后的原料，用0.9%NaCl溶液清洗2~3遍。

初绞：按绞肉机操作规程（SOPSC1026）将猪脾原料置于装料斗内，初绞1

遍，并用洁净的物料桶盛接。

精绞：将绞碎的猪脾与0.9%NaCl溶液按（1:1.5）的比例混合，置于装料斗内，按胶体磨操作规程（SOPSC1028）将其再次研磨2遍，制成匀浆，并用洁净物料桶盛接。

装瓶：将物料桶内匀浆搅拌均匀后，通过洁净漏斗，将匀浆400ml~450ml

灌入灭菌的500ml输液瓶内，盖上灭菌胶塞，用胶布封闭瓶口。

冻融：将装有匀浆的输液瓶放入低温冷柜内，进行数小时的恒温冷冻，待匀浆全部凝固成固体，将输液瓶取出放入常水中融化数小时，其间应经常摇晃输液瓶内匀浆，防止温度不均而变质。待匀浆全部融为液态无硬心时，再次将输液瓶放入低温冷柜内冷冻，如此反复冻、融各8次，并分别记录准确的冻融时间、次数。

离心：

将匀浆倒入10000ml洁净的光口印度瓶内，加入适量2mol/LHCl溶液摇匀，调pH值为3.5~5.0，并分别装入洁净样品瓶内。

按低速大容量冷冻离心机操作规程（SOPSC1030）进行离心，将离心机的转速设置为4200转/分钟，时间设置为50分钟，温度设置为4℃，速率选择为1。

待离心结束后，将样品瓶内分离后的上层分离液，倒入洁净的光口印度

瓶内，加入适量2mol/LNaOH溶液摇晃均匀，调pH值为7.0，并分别装入洁净的样品瓶内。

按低速大容量冷冻离心机操作规程（SOPSC1030）进行离心，将离心机的转速设置为4200转/分钟；时间设置为35分钟；温度设置为4℃；速率选择为1。

真空抽滤：固定好洁净的抽滤瓶及布氏漏斗，在漏斗内平铺ф300mm七层滤纸，打开真空阀门，用少量蒸馏水倒入漏斗内，用滤纸将布氏漏斗周边封严，然后将样品瓶内分离的上清液倒入漏斗内，进行真空抽滤。抽滤结束后，将所得药液倒入洁

净光口印度瓶内，封密瓶口，在瓶表面做状态标示，并按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOPSC0016）对瓶表面进行清洁消毒后，送入除菌过滤室。

原液除菌过滤过程：

核对原液的pH值，用pH试纸测试应为7。

将平板过滤系统（内装0.45μm微孔滤膜）的入药管插入待过滤的P-转移因子原液内，出