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医疗器械产品技术要求编号:

红光灸疗仪

产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号

该产品的型号分为：

1.2划分说明

HY

公司简称

产品型号

产品系列代号

1.3型号划分说明

产品型号划分根据功能不同划分为：

1.4软件标识

软件名称

型号规格

发布版本

1.5软件版本命名规则

V1.0.0

修订版本号

次版本号：一般在软件有新功能时增加

主版本号 ：一般在软件有重大升级时增加

版本Version缩写，简称“V”

版本命名规则：Vx.y.z，x代表主版本号；y代表次版本号；z代表修订版本号。其含义为：

（a）主版本号：当软件有重大变更时，此位的序号发生升位变化。这些变更使得软件无法实现向后的兼容性。具有相同名称但不同主版本号的程序集不可互换。主版本号范围：【1，9】。

（b）次版本号：指软件显著增强，但兼顾向后的兼容性。这适用于产品的软件发生功能的修订，修正版完全向后兼容新的版本。子版本号范围：【0，99】。

（c）修订版本号:修订号不同的程序集是完全可互换的。这适用于修复以前发布的程序集中的安全漏洞。修正版本号范围：【0，99】。

性能指标

外观与结构

设备的表面应平整光洁、色泽均匀、无明显伤痕，?

面板外表的文字和标志应清晰、并使用规范的文字和图形符号。?

显示背景应明亮，字符应清晰，无缺划。

操作机构灵活，紧固件无松动。

2.1.5脚轮中至少有俩个具有制动功能。

治疗温度

设备的输出温度可调节，设置范围为40℃~60℃，分辨率为1℃。

灸疗仪具有温度显示功能，显示温度值与灸头出风口平均温度的误差不超过±3℃。

定时功能

该设备有定时功能，定时范围为1min~60min，误差不大于±1min；

工作噪声

该设备在工作状态下的噪声不大于60dB（A）。

其他功能

设备应具有手动停止输出的功能；

该设备意外断电再恢复时，无任何输出；

该设备输出时有指示功能的控制面板进行控制指示；

该设备具有超温保护，当灸头温度超过60℃时，超温保护能自动切断加热回路输出。

灸头的加热出风口直径为4.7cm，允许误差为±5%。

红光辐射器表面温度

红光辐射器表面温度应不大于60℃。

红光辐射器表面温度不均匀度

红光辐射器表面温度不均匀度，不超过20%。

有效的红光辐照度

有效红光辐照度可调范围：0~0.26mW/cm2，每档有效红光辐照度误差不大于±25%。

有效红光辐照度的不稳定度不大于±10%。

有效红光辐照度的均匀性应大于0.4。

辐射光谱

600nm～760nm范围内的辐照度与200nm～1400nm范围内的辐照度的比值应不小于0.8。

紫外辐射

在有效辐照面上任一点的紫外辐射（波长从200nm～400nm），不得超过1×10-4mW/cm2。

红外辐射

有效辐射面上任一点的红外辐射（波长从760nm～1400nm）不得超过10mW/cm2。

红外辐射辐照度为mW/cm2，误差±

电源电压的波动

电源电压在额定电源电压的±10%之间变化时，有效辐照面上中心点的有效红光辐照度的变化不大于±10%

连续运行时间

连续运行时间≥4小时。

2.15稳定性

2.15.1设备应在使用说明书中给出地面要求，并给出不应使用外部物体衬垫的方式放置设备的警告。

2.15.2在正常运行过程中，设备应保持稳定，始终与支撑面可靠接触，无抬起，无震动。

2.16数据接口及用户访问控制

2.16.1数据接口

具有USB接口。

2.16.2用户访问控制

2.16.2.1设备由用户名和密码控制进入系统。

2.16.2.2用户类型

管理员用户与普通用户。

2.16.2.3用户权限：

管理员可以修改用户个人信息、查看及删除测量数据，普通用户可查看个人信息及删除测量数据。

2.17专用软件功能

2.18灸垫

灸垫的面积尺寸：平方毫米，±5%

2.19安全要求

应满足GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、YY9706.108-2021《