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安全风险分析报告

产品名称：一次性使用无纺布制品

风险评价人员及背景：刘顺义：项目组长

杨新贵：工程师寇云飞：医师张润梅：工程师

编制：杨新贵批准：刘顺义

日期：2010.8.日期：2010.9

编制依据

相关标准：

YY0316_2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

产品标准及其他

产品的有关资料：

使用说明书：供医疗机构病房、手术室、产房等部门使用，避免交叉感染，防止医源性传染。

目的和使用范围

本文是对一次使用一次性使用无纺布制品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

本报告适用于一次性使用无纺布制品产品，该产品处于小批生产阶段。

产品描述

本风险管理的对象是一次性使用无纺布制品，

产品概述、机理、用途：本品为无菌医疗器械，一次性使用，应用于病房、产房、及门诊。适应症：用于医疗机构病房、手术室、产房等部门使用，避免交叉感染，防止医源性传染。禁忌症：包装破损禁止使用4

产品由以下部分组成：

1）.产品组成：表1：

名

称

长（cm）

宽（cm）

手术床单

200

100

底单

150

110

中单

150

90

剖