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年执业药师继续教育试题及答

案

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2

《药品流通政策法规解读》考试

1.零售连锁企业配送中心（仓库）建筑面积应不少于（）平方米。

A.200B.300C.400D.500

参考答案：D

2.其岗位职责不得由其他人员代为履行的有（）

A.质量管理人员B.处方审核人员

B.药学服务人员D.以上都是

参考答案：D

3.药品零售连锁企业应设置专门的质量管理机构，其主要职责包括（）

A.质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规

B.质量管理，供货商审计，药品验收，门店管理，药学服务管理，质量管理教

育培训

C.建立药品追溯系统

D.以上都是

参考答案：D

4.根据药品零售企业设置条件与药品经营范围，经营规模的适应程度，核定的

经营范围分为一类，二类和三类，其中二类店的经营范围限定为（）

A.非处方药B.处方药

C.非处方药，处方药（注射剂，肿瘤治疗药，抗生素，生物制品，二类精神药品，

医疗用毒性药品，罂粟壳，中药饮片等除外），《药品经营许可证》经营范围标注

“必须凭处方销售的药品除外”字样，同时注明上述必须凭处方销售的药品除外

的类别。

3

D.非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。经批准还

可以销售二类精神药品，医疗用毒性药品及罂粟壳，并在《药品经营许可证》的

经营范围上单独列明。

参考答案：C

5.一类店应当配备（）

A.至少1名药师或以上职称的药学技术人员

B.至少1名执业药师

C.至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员

D.至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中

药师或中药师或以上职称的药学技术人员）和1名药师或以上职称的药学技术人

员

参考答案：D

《药品生产质量管理》考试

1.对自检范围的正确描述是（）

A.包括人员、厂房、设备、生产、文件、质量控制、销售、客户投诉、物料控制

等GMP所涉及的全部范围

B.包括人员、厂房、设备、生产、文件、质量控制、物料控制等范围

C.包括厂房、生产、文件、质量控制、销售、客户投诉、物料控制等范围

D.包括人员、厂房、设备、生产、客户投诉、物料控制等范围

参考答案：A

4

2.关于药品生产关键人员的描述正确的是（）

A.关键人员应为企业的全职人员，至少应包括：企业负责人，生产管理负责人，

质量管理负责人，质量受权人，质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

B.关键人员可为企业的兼职人员，至少应包括：企业负责人，生产管理负责人，

质量管理负责人，质量受权人，质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。

C.关键人员应为企业的全职人员，至少应包括：企业负责人，生产管理负责人，

质量管理负责人，质量受权人，企业负责人可兼任质量管理负责人和生产管理负

责人。

D.关键人员应为企业的全职人员，至少应包括：企业负责人，生产管理负责人，

质量管理负责人，质量受权人，质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。

参考答案：A

3.按照现行版中国GMP的要求，产品质量回顾分析的内容至少包括原辅料的

质量情况，重要偏差调查和处理等（）个方面。

A.十六B.十二C.十八D.二十

参考答案：B

4.偏差按风险及发生后果严重性分类为（）

A.一般偏差和主要偏差B.次要偏差、主要偏差和关键偏差

C.次要偏差、主要偏差和严重偏差

D.可接受偏差和不可接受偏差

参考答案：C

5.关于变更控制管理，如下描述正确的是（）

A.所有变更须报药品监管部门批准

B.所有变更须经总经理批准

5

C.所有变更须质量负责人批准

D.所有变更须经质量负责人批准，重大变更必要时须得到总经理批准，若法规