医疗器械XX产品末道清洗验证方案+报告.docx

XX医疗器械有限公司

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类别：验证报告

部门：清洗工序验证小组

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医疗器械XX产品末道清洗验证方案及报告

版次：□新订?修订口替代：

编制：

审核：

批准：

生效日期：

目录

一、概述 3

二、适用范围 3

三、参考文件 3

四、验证委员会及验证小组培训人员名单 3

五、时间进度表 4

六、验证 4

1、验证前确认 4

2、运行确认 5

3、性能确认 5

七、日常监测程序及验证周期 7

八、验证结果及评价建议 7

九、附件 9

一、概述

本公司XX产品末道清洗系统由纯化水源、超声波清洗机等几部分组成，主要目的是为了减少XX产品表面的浮尘和残留物(初始污染菌),减少产品的初始污染。为了验证清洗工序的合理性，现对清洗过程涉及到的工艺参数温度、时间等进行验证，

现将验证工作情况作以下报告。

二，适用范围：

本验证适用于评价本公司所生产的即将进入包装的XX产品末道清洗过程。

三、参考文件

《中国药典2020》

四、验证委员会及验证小组培训人员名单

1、验证委员会名单

姓名

职务/职称

验证职务

部门

技术质量副总经理工程师

体系总经理

部长技师

设备员工程师

技术部长工程师

品质部部长工程师

车间主任

医疗器械产品末道清洗系统培训人员名单

序号

姓名

职务/职称

验证

职务

部门

培训

结果

1

组长

合格

2

成员

合格

3

成员

合格

4

成员

合格

5

成员

合格

6

成员

合格

7

成员

合格

8

成员

合格

9

成员

合格

五、验证计划时间表

验证工作内容

起止日期

验证前确认

2021年6月30日至2021年6月30日

运行确认

2021年7月1日至2021年7月2日

性能确认

2021年7月2日至2021年7月7日

完成验证报告

2021年7月7日至2021年7月14日

六、验证

1.验证前确认

1.1文件及资料

资料名称

存放处

检查结果

设备使用说明书

档案室

档案室

设备操作规程

设备部

设备部

设备维修保养规程

设备部

设备部

工艺流程图

技术部

技术部

仪表检定合格证书

品质部

品质部

1.2设备

(1)主要设备

设备名称

设备型号

确认结果

超声波清洗机

电热鼓风干燥箱

(2)检测设备

设备名称

型号

制造厂

备注

生化培养箱

电热恒温鼓风干燥箱

电子精密天平

超净工作台

全自动立式灭菌

电热恒温水槽

1.3公用介质及安装环境

项目

设计要求

检查情况

电源电压

380V220V

220V

电源频率

50HZ

50HZ

接地

接地电阻小于5欧姆

合格

地点

十万级净化室

情况属实

1.4设备资料档案

设备资料档案汇总记录

序号

资料名称

存放位置

确认

1

维修卡

设备部

2

设备的合格证书

设备部

3

使用说明书

设备部

1.5清洗液确认

名称

生产单位

确认

纯化水

本公司生产

合格

1.6验证前安装确认小结：

经过对该XX产品末道清洗系统的设计方案、工艺流程、安装调试、文件资料的

检查，确认设计方案、工艺流程、安装符合《中国药典-2020》有关无菌产品清洗的

要求，文件资料齐全，验证小组对上述内容予以确认。

评价人：日期：

2.运行确认

为了验证超声波清洗机的运行是否稳定，运行中设定的超声波频率和温度参数

是否稳定，因此要对超声波清洗机进行试运行，以评估设备是否符合生产要求。

2.1检查并保证设备可运行

在超声波清洗机容器内加入适量的纯化水，放入少量的缝合针，启动加热电源，

设定60℃.开启超声波。

开启电热鼓风干燥箱，设定50度烘干温度，箱内放置一小量杯常温的纯化水。

过一段时间测试纯化水的温度。

检查项目

要求

实际情况

电气连接

符合设计要求

符合设计要求

纯化水连接

符合设计要求

符合设计要求

超声波清洗机

工作正常

工作正常

2.2运行确认小结：

经3个小时连续的跟踪检查、验证，温度控制在55-65℃以内，机械摆动机构平稳运行，无较大冲击抖动现象，超声波频率平稳，电流表指针显示平稳。该超声波清

洗机运行正常，达到原设计要求。

电热干燥箱开启半小时后取出纯化水，立即测试水温，水温接近50℃.证明烘箱