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基于人因工程学的761例医疗器械召回事件分析与探讨

2023-03-2020:41

统计分析了2018—2020年国家药品监督管理局网站公布的761例医疗

器械召回事件，阐述了医疗器械的召回方式和不同召回等级的变化趋势以及召

回集中的主要医疗器械类型，从人因工程学角度分析了操作者与医疗器械的交

互问题以及医疗器械设计、制造等方面存在缺陷为主要召回原因并提出了相应

的管理措施，为医疗器械使用环节的潜在缺陷识别和风险管理工作提供了参

考。

引言

医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全有密切的联系，是健康中国

的重要组成部分。为减少或避免医疗器械对人类健康造成的危害，对上市后的

缺陷医疗器械产品实施召回是国际通行的监管手段。医疗器械的使用风险既要

考虑其设计和材料方面的固有风险，又要分析设备因素与人员因素（医护人员

和患者）、环境因素（使用医疗器械的情景环境）相互作用的关系。本文通过

统计分析2018—2020年国家药品监督管理局网站公布的761例医疗器械召

回事件，揭示医疗器械召回等级、召回数量的变化趋势及相应器械类型的分布

情况，并应用人因工程学对具体的召回原因进行分析，为医疗器械使用者在医