美敦力Medtronic 刺激探头-球形.pdfVIP

产品执行标准：YZB/USA2025-2013《刺激探头》

注册证号：SFDA（I）20133211881

生产企业名称：MedtronicXomedInc.

注册地址：6743SouthpointDriveNorthJacksonville,FL32216,USA

生产地址：6743SouthpointDriveNorthJacksonville,FL32216,USA

售后服务单位：美敦力（上海）管理有限公司

地址：上海市外高桥保税区日京路180号

电话：400-820-0869

产品型号：8225251

货架有效期：4年

产品名称：刺激探头

产品描述：球形单极刺激探头（弯头）

说明

Yingling球形单极刺激探头由连接有软质绝缘铂铱导线的绝缘同轴制成。该导线末端为一直径为0.5

毫米的无绝缘涂膜的球尖。探头手柄装有一根末端带有一连接器的长度为2米的电缆。

预定用途

本设备用作一术中运动神经刺激器，其与MedtronicXomed神经完整性监护仪(NIMTM)结合使用，其

也可与其他配备有声音和(或)视频电流输送反馈系统的肌电图监护仪一起使用。

适应症

本设备适用于在手术过程中确定运动神经的位置。

禁忌症

无已知的禁忌。

使用说明

1.将探头较大的一头插入手柄装置中，一定要插紧、以防止探头在手术过程中从手柄中拖出，并掉到地

上。

2.将手柄装置的连接器段插入到NIM病人接口装置上的阴极(-)连接孔中。

3.将皮下肌电图针状电极放到预定的位置处，充当刺激器的接地端或阳极(+)。

4.当探头准备好可以使用后，将保护盖从探头末端拆下。建议不使用的时候将此保护盖盖回到探头末端，

以防止对探头末端产生意外损坏。

5.在使用之前，进行相应的检查，确保探头是在肌电图监护仪的音频和/视频电流输出反馈系统显示的预

定设置下输出电流。

注意

为了确保将电流输送到预定的组织处，只能与配备有音频和/或视频电流输送反馈系统的肌电图监

护仪仪器使用。

当弯折Yingling探头的导线时，应谨慎小心。弯曲过度可能会损坏探头，并中断刺激电流。

不要使用外科手术钳、剪刀或其他外科手术仪器移动绝缘铂铱导线，这样操作可能折断导线，或

剥离掉其绝缘层，从而导致电流从刺激末端分流出去。

无菌度

本产品以无菌状态提供的，仅限病人一次性使用。不要对本产品进行重复消毒，美敦力Xomed有限

公司对经医疗机构再次消毒过的产品不承担任何责任。

产品分类及安全特征

a)按防电击类型分类：不适用

b)按防电击程度分类：BF型应用部分

c)按GB4208中规定的对进液的防护程度分类：不适用

d)AP型或APG型设备：非此类设备不适用

e)按运行模式分类：连续运行

贮运条件：

a）环境温度：+10℃～+40℃；

b）相对湿度：30％～75％RH

c)大气压力范围：700hPa～1060hPa

不要在未经拣选的城市废物流中处置本产品。

符号按钮和指示器

不要在未经拣选的城市废物流中处置本产品。依照当地规定处置本产品。参阅

http：//recycling.Medtronic.Com，了解有关正确处置本产品的说明。

如果包装被打开或损坏，不要使用

保质期

不得再用

批号

目录编号

采用环氧乙烷灭菌处理。如果包装被打开或损坏，不要使用

欧盟授权代表

本设备符合《医疗设备指令93/42/EEC》

仅限于处方注意：联邦法律（美国）限制本设备由医师销售或遵医嘱销售。

制造厂商

制造日期

注意，查看使用说明

BF型应用部分