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听小骨假体

产品信息和使用说明书

仅限于处方

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英文版

预期用途：

MedtronicXomed听小骨假体可通过手术植入中耳，分别替代砧骨、锤骨或镫骨或整个替代听骨链，可帮助

声能从骨膜到耳蜗卵园窗的机械性传导。听小骨假体的声能传导机制类似于中耳天然听小骨的传导机制。

器械描述

MedtronicXomed听小骨假体有许多型号和规格可供使用，模仿中耳的听骨，满足个别病人的需要和听骨链

功能重建术中手术技术的需要，如全部或部分听骨链功能重建术。MedtronicXomed听小骨假体使用许多生

物相容性材料制造，包括：氟化塑料(ASTMD1710)、铂金、不锈钢(ASTMF138)。

适应症

决定植入听小骨假体之前，外科医师必须全面评估病人风险和益处。医师必须经过诊断，并考虑病人的全

部病史。MedtronicXomed听小骨假体是作为重建性器械或中耳天然听小骨的替代物，用于中耳内声能传导

的功能性修复。为矫正中耳听小骨的结构损伤和由于许多病理情况造成的传导性耳聋，可能有必要重建或

替代全部或部分听骨链，这些传导性耳聋包括但不仅限于：

慢性中耳疾病

耳硬化

先天性镫骨畸形

矫正一期耳手术造成的严重性和永久性的传导性耳聋的二期手术

可通过手术矫正的中耳外伤

禁忌

某些情况不可用听小骨假体作为一种传导性耳聋的修复手段，包括：

可能造成植入物错位的中耳感染

可通过非侵入性的方法修复的传导性耳聋

作手术的耳朵是听力较好的一只或唯一有听力的耳朵。在这种情况下有听力下降和完全耳聋的危险

副作用

中耳手术涉及操作易碎的颞骨区和使内耳结构承受手术创伤和感染风险。术中和术后都可能发生严重的并

发症，造成这些听骨结构和功能不可修复的损伤，导致部分或完全不可逆地丧失听力。如有必要，需施行

后续手术以矫正这些状况。

可能发生的并发症包括但不仅限于：

术中创伤所致的感音神经性耳聋

肉芽肿和外淋巴瘘

疤痕组织生长所致的术后植入物错位

卵园窗固定复发

眩晕

砧骨坏死

园窗闭合

迷路炎

中耳炎

注意事项(术内)

正确植入听小骨假体需要高水平的外科技术。施行中耳手术的医师在试图植入MedtronicXomed听小骨假

体之前，必须经过中耳听小骨重建术和替换术的专门培训。医师在手术中应特别谨慎，避免不良后果和术

后并发症。

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医师必须至少采取下列预防措施：

1)为避免术后眩晕和/或内耳功能丧失，医师应根据中耳前庭的深度严格评定植入物的长度。如果对于前

庭来说太长，必须修剪植入物(或选用稍短一点的植入物)，避免与敏感的内耳结构的任何接触。

2)为避免术后感音神经性耳聋，医师必须特别小心，防止手术器械或植入物不必要地接触内耳结构，或从

前庭摘除外淋巴，造成内耳结构的创伤。

3)为防止植入物突出鼓膜，使用组织移植物作为植入物和鼓膜间的界面。同样，为防止外淋巴瘘和淋巴渗

漏，在镫骨切除术中，在镫骨踏面或卵园窗表面上也应使用组织移植物。

4)为防止靴套部件潜在分离，在植入之前验证假体轴完全落座在靴套内。

注意事项(术后)

术后，医师和病人都必须注意手术副作用的任何症状，医师应告诉病人正确护理术后耳朵的方法。建议采

取下列术后预防措施：

1)术后康复期如怀疑有卵园窗肉芽肿和瘘形成，应立即施行紧急鼓室探查术并矫正该种情况。

2)应告知病人在愈合完全和去除敷料之前，保持手术部位干净和干燥的重要性。应给病人提供如何保持术

耳适当卫生的特别说明。

3)核共振成像注意事项：适用于金属制成的听小骨假体：

MedtronicXomed仅采用非铁磁性的金属奥氏体医疗级的不锈钢生产金属听小骨假体；但奥氏体不锈钢

具有轻微的磁性。尽管没有任何缘于MedtronicXomed听小骨假体的病人MRI副作用的报道，在施行MRI

时必须谨慎。因尚未全面调研磁场高于1.5特斯拉水平的反应，当磁场高于1.5特斯拉时应特别谨慎。另外，

假体的金属复合物会造成磁假象。由于假象可能性，应考虑换一种成像方式，如CT扫描。

无菌性

MedtronicXomed听小骨假体以“无菌”方式供货。MedtronicXomed听小骨假体最终在高度控制的环境下

经过环氧乙烷(ETO)气体灭菌处理，并经生