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使用说明书

TiMesh®颅颌面固定系统手术工具

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欧洲合格。此符号表示器械完全符合《欧洲指令93/42/EEC》。

注意：参阅附带的文件。

未灭菌

保质期

包装内含物

不得再用

参考编号

批号

警告：美国联邦法律限制该器械由医师销售或遵照医师的指示销售。

制造厂商

2

TiMesh®颅颌面固定系统手术工具

用途

颅颌面固定系统手术工具设计供在手术过程中使用。

说明

除另有注明外，TiMesh®颅颌面固定系统手术工具采用在骨科和神经科手术中常用的各种材料制造，

其中包括不锈钢和硬质合金，符合适用于这些器械的现有国家标准或国际标准规格。

预定用途

该手术工具是精密的器械，它可能包含测量功能，具有标签上所述的用途。

除非标记为一次性使用，可以重新使用该手术工具。

如果对正确使用该手术工具有疑问或拿不定，请联系美敦力神经外科业务部客户服务部，获取相关

说明。

该手术工具均为手动工具，其中各种钻头为通用接口，需配合其他厂家手摇柄使用，螺丝起子与螺

丝起子把手连接配套使用。

使用说明

净化和清洗

所有手术工具在灭菌处理和进入无菌手术区之前必须清洗干净。此外，先前已被带入无菌手术区的

全部手术工具和植入物在灭菌处理和重新进入无菌手术区之前必须净化和清洗。可在较高的温度下

使用不含醛的碱性溶剂对手术工具进行清洗和消毒处理。清洗和净化可以包括使用中性清洁剂清洗，

然后使用去离子水冲洗。

注：某些清洗液，例如含有甲醛、戊二醛、漂白剂和/或其它碱性清洁剂的清洗液可能会损坏某些器

械，特别是手术工具；不得使用这些清洗液。

某些手术工具在清洗之前可能需要拆除。

所有产品应谨慎处理。使用或处理不当可能会导致器械损坏和不能正常起作用。

检查

在手术中使用之前，用户务必检查颅颌面固定系统手术工具。

检查应彻底，特别是应考虑到对工作表面、枢轴、架、弹簧或扭转操作的的视觉和功能检查，定位

孔或插管的清洁度，裂纹、弯曲、擦伤或扭曲的存在，以及颅颌面固定系统手术工具的所有组件是

完整的。

器械固定

有些手术需要使用包含测量功能的手术工具。确保这些手术工具没有磨损和所有表面雕刻都清晰可

见。

如果需要规定的拧紧力矩，这通常可以使用美敦力神经外科业务部所提供的力矩设定仪来实现；这

些仪器上的指针必须指向零后方可使用。如果没有，返回重新校准。

对于小型手术工具，甚至简单的手动过载也可以引起超出手术工具设计强度的过大力量。不要超过

推荐的参数。

为使用螺纹规确定螺纹直径，从最小的测试孔开始。

切勿使用有明显过度磨损痕迹、损坏或不完整或不起作用的手术工具。

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灭菌处理指引

除非以无菌方式供应并明确标示无菌，在使用之前必须对颅颌面固定系统手术工具进行灭菌处理。

如果医院在托盘或盒中对本文所述的产品进行灭菌处理，那么应使用美敦力神经外科业务部所提供

的托盘或盒进行灭菌处理。

供体内脊柱固定植入物使用的美敦力神经外科业务部手术工具必须依照下面的过程参数进行灭菌处

理：

方法周期温度暴露时间

蒸汽Gravity（重力）121℃（250℉）30分钟

蒸汽Pre-Vacuum（预真空）132℃（270℉）4分钟

某些非美国的医疗保健机构建议依照下列参数进行灭菌处理，以尽量减少传染克雅氏病的潜在危险，

特别是可能与中枢神经系统接触的手术工具：

方法周期温度暴露时间

蒸汽重力121℃（250℉）30分钟

术中使用

医师在使用手术器械的时候应采取措施防止在脊椎部位施加不必要的压力。须严格遵守手术方法说

明书。

取出植入物

为达到最佳的效果，应使用相同类型的美敦力神经外科业务部颅颌面固定系统手术工具取出植入物。

为适应自断式固定螺钉的推进器规格，可使用不同规格的螺丝刀。

请注意如果已发生过度的骨骼生长，在手术工具和植入物上的应力可能