医疗器械生产企业质量手册目录和程序文件目录.docxVIP

实用文档

质量手册

质量手册目录

章节号

0.1

页码

3

编写

质管部

审核

***

页次/共页数

1/1

生效日期

2021.01.15

批准

***

版次/修改状态

A/0

0.1质量手册目录

条款

标题

规范条款

YY/T0287-2003idtISO13485:2003条款

0.1

质量手册目录

0.2

质量手册说明

0.3

公司质量方针目标

5

1.0

组织架构

4

2.0

目的和范围

3.0

质量管理体系过程职责分配表

4.0

质量管理体系总要求

1、2、3

4

4.1

总要求

1、2、3

4.1

4.2

文件要求

23～27

4.2.1，4.2.2，4.2.3，4.2.4

5.0

管理职责

4、5

5

5.1

管理承诺

4、23

5.1

5.2

以顾客为关注焦点

69～73

5.2

5.3

质量方针

5

5.3

5.4

管理策划

5

5.4.1,5.4.2

5.5

职责、权限与沟通

4、5、6

5.5.1，5.5.2，5.5.3，

5.6

管理评审

5

5.6.1，5.6.2，5.6.3

6.0

资源管理

7、8、9

6

6.1

资源提供

7、8、9

6.1

6.2

人力资源

5、7、8

6.2.1，6.2.2

6.3

基础设施

9、

6.3，6.4

6.4

工作环境

10～22

6.4

7.0

产品实现

23

7

7.1

产品实现的策划

5、42

7.1

7.2

与顾客有关的过程

55、56

7.2.1，7.2.2，7.2.3

7.3

设计和开发

28～37

7.3

7.4

采购

38～41

7.4.1，7.4.2，7.4.3

7.5

生产和服务提供

42～62；69～73

7.5.1，7.5.2；7.5.3，7.5.4，7.5.5

7.6

监视和测量装置的控制

63

7.6

7.7

顾客投诉和不良事件监测

78、79、80、81

7.1

8.0

测量、分析和改进

41、64、65、82～87

8

8.1

总则

8.1

8.2

监视和测量

64～68

8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4

8.3

不合格品控制

74～78

8.3

8.4

数据分析

82、83

8.4

8.5

改进

84～87

8.5.1，8.5.2，8.5.3

附录A

质量管理体系程序文件目录

附录A1

程序文件目录

序号

名称

编号

页面

01

《文件控制程序》

JH/QP-01

02

《记录控制程序》

JH/QP-02

03

《质量目标控制程序》

JH/QP-03

04

《管理评审控制程序》

JH/QP-04

05

《人力资源管理程序》

JH/QP-05

06

《生产设备控制程序》

JH/QP-06

07

《工作环境控制程序》

JH/QP-07

08

《洁净区控制程序》

JH/QP-08

09

《工艺卫生管理程序》

JH/QP-09

10

《产品实现策划控制程序》

JH/QP-10

11

《风险管理控制程序》

JH/QP-11

12

《与顾客有关过程控制程序》

JH/QP-12

13

《合同评审控制程序》

JH/QP-13

14

《忠告性通知和召回控制程序》

JH/QP-14

15

《设计与开发控制程序》

JH/QP-15

16

《采购过程控制程序》

JH/QP-16

17

《供方评价控制程序》

JH/QP-17

18

《生产过程控制程序》

JH/QP-18

19

《服务活动控制程序》

JH/QP-19

20

《过程确认控制程序》

JH/QP-20

21

《灭菌过程确认控制程序》

JH/QP-21

22

《检验和试验状态控制程序》

JH/QP-22

23

《产品标识和可追溯性控制程序》

JH/QP-23

24

《产品防护控制程序》

JH/QP-24

25

《监视和测量装置控制程序》

JH/QP-25

26

《信息反馈控制程序》

JH/QP-26

27

《内部审核控制程序》。

JH/QP-27

28

《进货检验和试验控制程序》

JH/QP-28

29

《过程检验和试验控制程序》

JH/QP-29

30

《产品检验和试验控制程序》

JH/QP-30

31

《不合格品控制程序》

JH/QP-31

32

《数据分析控制程序》

JH/QP-32

33

《顾客投诉接受和处理控制程序》

JH/QP-33

34

《不良事件监测控制程序》

JH/QP-34

35

《医疗器械再评价控制程序》

JH/QP-35

36

《纠正和预防控制程序》

JH/QP-36