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《药品经营质量管理规范》自查报告汇报人：2024-01-30

企业基本情况介绍《药品经营质量管理规范》自查工作组织与实施药品采购、收货与验收环节自查情况药品储存与养护环节自查情况药品销售、出库与运输环节自查情况质量管理体系内部审核与风险评估总结与展望contents目录

01企业基本情况介绍

本公司是一家中型药品经营企业，拥有完善的药品采购、储存、销售等经营环节。企业规模公司经营范围包括中药材、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品等。经营范围企业规模与经营范围

公司设有董事会、总经理、质量管理部、采购部、销售部、储运部等职能部门。公司拥有一支专业的药品经营团队，包括执业药师、药师、药士等各类专业技术人员，确保药品经营活动的专业性和安全性。组织架构及人员配置人员配置组织架构

质量管理体系公司已建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理流程、质量管理档案等。质量风险控制公司通过对药品采购、储存、销售等环节的质量风险进行评估和控制，确保药品质量符合法定标准。质量管理体系建设情况

销售额与利润最近一年，公司销售额稳步增长，利润率保持在合理水平。市场拓展与新品开发公司积极开拓新市场，同时加大新品开发力度，不断丰富产品结构。客户服务与投诉处理公司注重客户服务质量，建立完善的投诉处理机制，及时响应并处理客户反馈的问题。最近一年经营状况概述

02《药品经营质量管理规范》自查工作组织与实施

自查工作小组成立及职责划分成立自查工作小组由企业质量负责人牵头，成员包括质量管理部门、采购部门、销售部门等相关部门负责人及业务骨干。职责划分明确各成员在自查工作中的具体职责，如质量管理部门负责制定自查方案和标准，采购部门负责药品采购环节的自查，销售部门负责药品销售环节的自查等。

VS制定详细的自查时间表，包括自查开始时间、结束时间以及各阶段的时间节点。进度控制建立自查工作进度控制机制，及时掌握自查工作进展情况，对进度滞后的环节进行督促和协调。时间安排自查时间安排与进度控制

内部协调加强企业内部各部门之间的沟通与协调，确保自查工作有序进行。外部配合积极与药品监管部门、行业协会等相关机构沟通，了解政策法规和行业标准要求，争取外部支持和指导。相关部门协调配合情况

对自查过程中发现的问题进行详细记录，包括问题性质、产生原因、影响范围等。发现问题针对发现的问题制定具体的整改措施，明确整改责任人和整改时限，确保问题得到及时有效解决。同时，对整改情况进行跟踪验证，确保整改措施落实到位。整改措施自查过程中发现问题及整改措施

03药品采购、收货与验收环节自查情况

供应商资质审核对所有供应商进行严格的资质审核，确保其具有合法经营资质和良好信誉，避免从不合格供应商处采购药品。供应商评价定期对供应商进行评价，包括药品质量、供货能力、服务水平等方面，确保供应商能够持续提供符合要求的药品。供应商档案管理建立完整的供应商档案，包括供应商资质证明、评价记录、供货合同等信息，方便对供应商进行管理和追溯。供应商审核及评价制度执行情况

验收流程建立规范的药品验收流程，包括验收准备、验收操作、验收记录等环节，确保验收过程符合法规要求。验收结果处理对验收结果进行及时处理，包括合格药品的入库、不合格药品的退货或销毁等，确保药品质量得到有效控制。收货标准制定明确的药品收货标准，包括药品外观、包装、标签、数量等方面，确保收到的药品符合采购要求。药品收货、验收标准及流程符合性评估

建立明确的不合格药品处理程序，包括不合格药品的确认、标识、隔离、处理等，确保不合格药品得到及时处理，防止流入市场。对不合格药品处理记录进行完整性检查，确保记录内容真实、准确、完整，方便对不合格药品进行追溯和管理。不合格药品处理程序记录完整性检查不合格药品处理程序及记录完整性检查

预防措施和持续改进计划针对药品采购、收货、验收过程中可能出现的问题，制定有效的预防措施，降低问题发生的概率。预防措施根据自查结果和实际情况，制定持续改进计划，不断提高药品采购、收货、验收环节的管理水平和质量保障能力。持续改进计划

04药品储存与养护环节自查情况

仓库设施现有药品仓库均符合国家相关建筑标准，具备防火、防盗、防潮、防鼠等功能；库内区域划分明确，包括合格品区、不合格品区、退货区、发货区等。环境监控仓库内设有温湿度自动监控系统，能够实时监测并记录库内温湿度情况；定期对监控数据进行回顾分析，确保药品储存环境符合要求。仓库设施条件及环境监控结果分析

温湿度记录仓库管理人员每日定时检查库内温湿度情况，并做好记录；对温湿度异常波动及时采取措施进行调整，确保药品储存安全。要点一要点二调控设备运行仓库内配备有专业的温湿度调控设备，如空调、除湿机等；定期对设备进行维护保养，确保其正常运行；设备故障时及时报修，避免影响药品