生物药物质量控制和检验的培训.pptx

生物药物质量控制和检验的培训

汇报人：PPT可修改

2024-01-25

生物药物概述

质量控制体系建立与实施

原料与辅料质量控制

生产过程监控与评估

成品检验与放行程序

实验室管理与技术支持

法规遵从与监管要求

contents

目

录

生物药物概述

01

生物药物是指利用生物技术生产的具有药理活性的蛋白质、多肽、抗体、酶、细胞因子等生物大分子药物。

生物药物定义

根据来源和作用机制，生物药物可分为基因工程药物、抗体药物、细胞治疗产品、微生物药物等。

生物药物分类

早期阶段

01

20世纪70年代以前，生物药物的研发主要依赖于天然产物提取和微生物发酵技术。

基因工程时代

02

70年代至90