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药物的原料药开发与评价演讲人：日期：原料药开发概述原料药合成工艺研究原料药结构确证与质量控制原料药安全性评价原料药生产工艺放大与验证原料药注册申报与审批流程CONTENTS目录CHAPTER01原料药开发概述原料药定义及分类定义：原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。分类：原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是有
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