纯化水系统的验证方案.docxVIP

纯化水系统的验证方案

文件编码：SOP-YZ-017-00

验证方案审批表

题目纯化水系统验证方案

题目

纯化水系统验证方案

文件编他

SOP-YZ-017-00

实施部门

生产技术部

方案起草人

方案审核部门

审核意见

审核人签字

日期

生产技术部部长

质监部部长

工程部部长

生产技术副总经理

工程副部总经理

方案批准

批准意见

批准人签字

日期

总工程师

.引言

概述

主要技术参数2验证目的

验证小组成员组成及其职责

验证计划

验证内容

预确认

安装确认

运行确认

性能确认

再验证

验证结果评定与结论

附录

引言

概述

该纯化水系统产水量0.5T/h,原水：饮用水。制取工艺：饮用水一砂滤器-炭滤器

-软化器-精密过滤器-一级反渗透一二级反渗透。为 了符合GM段工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。

为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样

阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及 RO小增设再生系统和

PH值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用 304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。

纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。

主要技术参数

—本系统纯化水产量 :0.5T/h

级纯化水电导率：＜20区s/cm一二级纯化水电导率：＜2ws/cm

验证目的

检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合 GM凄求。

检查并确认管路分配系统的安装符合GM暧求。

检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合要求。

确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。

确认该系统的各种控制功能符合设计要求。

确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。

确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。

检查该系统设备的文件资料齐全且符合 GM暧求。

为设备检修改造和再验证提供数据资料。3.验证小组成员组成及其职责

部门

部门

负责人

职责

生产技本部

组织协调、参与实施，培训考核人员。

工程部（组长）

验证过程中仪器仪表的校正，设备的维护保养。

制水工序

质监部

验证方案的起草、实施，整理数据，完成验证报

告。

对实施过程进行监控。

化验室

负责检验，根据检验结果出具检验报告书。

验证计划

项目

项目

实施日期

预确认

安装确认

运行确认性能确认

验证内容

预确认

目的：确认所选定的设备是否符合工艺及 GM凄求。

预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。表一：预确认的要求与验证方法

确认项目

确认项目

确认标准

验证方法

确认结果

检查人

设备的先进性国内比较先进，并且价格

适宜

考察

生产能力

0.5T/h

在考察、运行确认、

性能确认时进行

预处理设备

RO系统

纯化水箱

预处理设备根据我公司实

际情况配备

砂滤器能自动反冲、排放炭滤器能自动反冲、排

放

软化器能自动反冲、再生、排放

在进口处加装5pm的精密

过滤器

纯化水箱材质为304不锈钢，内壁作电抛光和钝化处理

纯化水箱上安装

0.22pm的空气过滤器

在考察、运行确认、

性能确认时进行

在考察、安装确认时

进行

304不锈钢管材，内壁电

抛光并作钝化处理管道采

配送系统

用氮弧焊或卡环分段连接

阀门米用/、锈钢球阀并用卡环连接

管道有f的倾斜度，便于

排放余水

在考察、安装确认时

进行

管道米取循划、布置，回水流入纯化水箱，可米用串联连接

管路系统可消毒灭菌

循环案

浸水部分材质为304不锈在考察、安装确认钢，作电抛光和钝化处理时进行

卡环作连接件

预确认结论：对所购买的该设备是否符合GM前本公司的设计要求作出综合评价，决定该设备是否已具备安装确认条件。

评价人：

生产技术部：日期：

工程部：日期：

安装确认

目的：通过各种检查，确认设备的安装符合企业的工艺要求及 GMP要求。

验证方法

资料档案的确认：设备开箱后由工程部进行验收，并建立设备档案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。资料检查验证结果见表二。

表二：资料检查验证表

资料名称

资料名称

编号

页数

存放地点

检查人

检查日期

主要部件材质的确认：按GM要求对设备材质逐一检查，填写设备主要材质确认表，见表三。

序设计要求

序

设计要求

实际情况

结论

号

设备名称

规格型号

材质

数量

规格型号

材质

数量

软化器

①300X1350

玻璃钢

1

石英砂

①4mm

150mm

3

强酸性苯乙烯

阳离子交换树脂

001X7

树脂

850mm

控制头

56