注射剂制备课件.pptVIP

第三章注射剂设备;§3-1概述;;§3.1.2分类;一、溶液型注射剂;;三、混悬型注射剂;四、乳剂型注射剂;§3.1.3针剂的特点;一、优点;二、缺点;§3.1.4注射剂的质量要求;一、无菌;二、无热原;三、澄明度;六、渗透压;;§3-2水针剂设备;§3.2.1概述;水针剂的生产过程;;;;水针剂的生产过程;;;;;;3、圆口机;;;;;;a.清洗流程;;;;b.传动系统;;;;;c.自控功能;①水、气阀控制;③水温控制;d.维护本卷须知;;1、间歇式枯燥灭菌箱;2、连续隧道式远红外煤气烘箱;;在操作维修时应注意;3、连续电热隧道灭菌烘箱;;;;;;;e.联锁协调控制;§3.2.3注射液的过滤;一、概念;二、常用过滤器及其性能;;;;㈢PE管过滤器;1、PE管过滤器的原理及特点;;b.特点;c.应用;;;3、PE管过滤器的应用;;;c.PE管管径的合理选择;;;;;;;;㈦药液过滤设备的使用及维护;1、新设备的清洗;2、正确操作;3、再生;4、贮存;§3.2.4水针剂灌封装置;一、概念;二、水针剂灌封的工艺过程;;2、灌注;3、充氮;;水针拉丝封口演示;水针剂灌装过程动画演示;;1、排瓶机构;;;2、移瓶机构;;水针移瓶演示;;;;4、充气机构;;在封口工位常安装两套喷嘴:;;§3.2.5水针制剂的灭菌设备;;;〔2〕灌有色水;;§3.2.6水针剂澄明度检查设备;;注射剂光电自动检查仪;本节内容：;§3.3.1概述;

〔一〕注射用粉针是无菌操作法将经过无菌精

致的药粉分装于灭菌容器内制成的一种剂型。

又称注射用无菌粉末。粉针剂是注射剂的一种。

;;三、粉针生产的特点

;;四、粉针剂的无菌生产工艺;〔一〕容器;〔二〕洗瓶;超声波清洗;;;

;;;;;;〔六〕分装;粉针剂的灌装生产流程图;粉针剂灌封包装生产线;分装加塞;§3.3.2注射用冷冻枯燥粉末的制备;;;;〔一〕测定产品的共熔点;;1.预冻

;;3.反复预冻升华法

;

;;三、冷冻枯燥中常出现的异常现象及处理方法;〔一〕含水量偏高;

a.预冻温度过高，产品冻结不实；

b.升华供热过快，局部过热，局部制品熔化

为液体，在高真空条件下，少量液体从已干

燥的固体界面下喷出而形成喷瓶。

;〔三〕产品外形不饱满或萎缩成团粒;§3.3.3粉针剂的计量装置???原理;;;;§3.3.4粉针剂分装主机的结构;粉针剂灌装生产流程图;粉针剂灌封包装生产线;;二、送瓶机构;三、装粉机构;四、胶塞振荡器与压塞机构;;;;§3.4输液剂设备;§3.4.1概述;(一)包装量大，一次使用量亦大

;〔二〕不允许有热原;〔三〕防止任何异物污染;〔四〕适宜的PH值和渗透压;§3.4.2输液的生产工艺;;;;二、输液容器及其它包装材料的质量要求及处理方法;〔一〕输液瓶的质量要求和清洁处理;1.质量要求;2.清洁处理;〔二〕橡胶塞和隔离膜的质量要求和清洁处理;;;;三、输液的配制;;〔二〕原料应选用优质注射用原料

;〔三〕输液配制;四、输液的滤过;①预滤：;;六、输液的灭菌;〔一〕输液瓶

;〔二〕塑料输液袋

;七、输液的质量检查;〔一〕澄明度与微粒检查;〔二〕热原、无菌检查

按?中国药典?规定的方法.;八、输液的包装;九、塑料袋输液工艺简介;;十、塑料瓶输液工艺简介;;§3.4.3输液生产的主要设备;;;;;;