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蜜炙百部生产工艺规程

目的：建立蜜百部生产工艺规程，保证生产过程控制和工艺步骤严格的按规定执行，以确保炮炙的产品符合标准要求。

范围：适用于蜜百部的生产过程和中间控制。

职责：生产技术部、质量管理部、生产车间管理人员及操作人员对本规程的实施负责。

依据：《中国药典》2020年版一部、四部

内容：如下。

目录

1．产品概述…………3

2．生产工艺流程图…………………3

3．生产操作要求……………………3

4．生产环境及工艺卫生等要求……………………8

5．技术安全及劳动保护……………8

6．安全用电…………8

7.劳动组织…………8

8.综合利用和环境保护……………8

产品概述

1.1产品名称：蜜百部。

产品代码：XX-XX

执行标准：《中国药典》2020年版一部

1.4性状：本品呈不规则厚片或不规则条形斜片，表面棕黄色或褐棕色，略带焦斑，稍有黏性。味甜。

1.5性味与归经：甘、苦，微温。归肺经。

1.6功能与主治：润肺止咳。用于阴虚劳嗽。

1.7贮藏：置通风干燥处，防潮。

1.5复验期：12个月。

2生产工艺流程图

SHAPE百部净选洗润

百部

净选

洗润

包装入库

切制

蜜炙

干燥

晾药

筛分

产品检验

3生产操作要求

3.1生产场所和所用设备的说明

生产工序

操作间（编号）

洁净级别

设备名称及型号

设备编号

净选

拣选间(XX27)

一般生产区

XXX

XXX

洗润

洗润间(XX28)

一般生产区

XXX

XXX

切制

切药间(XX29)

一般生产区

XXX

XXX

干燥

干燥间(XX30)

一般生产区

XXX

XXX

蜜炙

炒药间(XX31)

一般生产区

XXX

XXX

晾药

炒药间(XX31)

一般生产区

XXX

XXX

筛分

炒药间(XX31)

一般生产区

XXX

XXX

3.2岗位、关键设备操作文件编号

序号

文件名称

文件编号

1

药材净制、切制标准操作规程

XXX

2

药材炮制标准操作规程

XXX

3

QXG360切药机操作与维护标准规程

XXX

4

CT-C-IV热风循环烘箱操作与维护标准规程

XXX

5

CY-750炒药机操作与维护标准规程

XXX

6

QXG360切药机清洁规程

XXX

7

CT-C-IV热风循环烘箱清洁规程

XXX

8

CY-750炒药机清洁规程

XXX

3.3生产操作过程及工艺条件

3.3.1各岗位生产前准备与检查

3.3.1.1操作工按进出生产区更衣规程进行更衣。

3.3.1.2检查上批产品清场合格证（副本），核对其是否在有效期内，并将其附于本批生产记录内。若超过有效期应重新清场。

3.3.1.3检查所用设备、容器具的清洁情况，确认无上次生产遗留物。

3.3.1.4检查所用计量器具的灵敏度、准确度，是否有计量合格证，且在有效期内。

3.3.1.5按批生产指令填写生产状态牌。

3.3.2领料

3.3.2.1车间工艺员根据批生产指令填写领料单，车间QA审核后，到原药材库领取百部。领料时，双方共同核对物料名称、物料批号、物料代码、数量和合格标识。

3.3.2.2工艺要点：核对物料名称、物料批号、物料代码、数量和合格标识。

3.3.3净选

3.3.3.1将一定量的药材摊在净选工作台上，挑选去不能入药的杂质（包括变质的部分，如虫蛀、霉变等）。净选后的药材用洁净容器盛放，并标识好。

3.3.3.2工艺要点

①净选间应具良好的通风除尘系统；拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。

②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求。

③净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志。

④净选后药材经QA检查合格后才可交下道工序。

3.3.4洗润

3.3.4.1将净选后药材放入洗药池用饮用水淋洗，除去泥土等灰尘，捞出后放到桶内堆润3～6小时。

3.3.4.2工艺要点

①清洗药材用水应符合国家饮用水标准。

②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀。

③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材。

④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤；洗涤时应