EU GMP指南15：确认和验证.pdfVIP

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2024-03-19 发布于宁夏
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EU GMP指南15：确认和验证.pdf

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EUGMP指南附件15：确认和验证（中英文）

EUROPEANCOMMISSION

ENTERPRISEDIRECTORATE-GENERAL

Singlemarket,regulatoryenvironment,industriesunderverticallegislation

Pharmaceuticalsandcosmetics

Brussels,July2001

WorkingPartyonControlofMedicinesandInspections

FinalVersionofAnnex15totheEUGuideto

GoodManufacturingPractice

欧盟GMP附件15终稿

Title:Qualificationandvalidation

题目：确认和验证

Firstdiscussionindraftinggroup

起草组的初步讨论

DiscussionattheworkingPartyonControlofMedicinesandInspection16September1999

forreleaseforconsultation

药物控制和检查工作组讨论

PharmaceuticalCommittee28September1999

药物委员会

Releasedforconsultation30October1999

讨论稿完成

Deadlineforcomments28February2000

征求意见结束

FinalapprovalbyInspector’sworkingpartyDecember2000

检查官工作组最终批准

PharmaceuticalCommittee(forinformation)April2001

药物委员会（供参考）

DateforcomingintooperationSeptember2001

实施日期

NotethatthisdocumentisbasedinthePICS/Srecommendations

注意本文件基于PICS/S建议。

TableofContents目录

Page页

1.QualificationandValidation确认和验证3

2.PlanningforValidation验证计划4

3.Documentation文件4

4.Qualification确认5

5.ProcesssValidation.工艺验证6

6.CleaningValidation清洁验证7

7.ChangeControl变更控制8

8.Revalidation再验证9

9.Glossary术语10

QUALIFICATIONANDVALIDATION确认和验证

Principle原则

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