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生产管理
一、批与批生产记录
◆批与批号
1．批的定义：经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、
包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终
合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数
量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品。
2．生物制品的批或批次
冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一
批；
3．生物制品批号和亚
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