杂质的来源与种类 (1)PPT课件.pptVIP

杂质的来源与种类制作单位：沧州医学高等专科学校制作人：刘清新一、杂质的来源杂质的来源与种类1.在生产过程中引入2.在贮藏过程中产生一、杂质的来源杂质的来源与种类1.生产过程中引入的杂质（1）原料药合成过程中，未反应的原料、中间体、副产物、试剂残留等。（2）制剂生产中原辅料不纯、因生产工艺或条件而产生的杂质等。如，葡萄糖注射液在灭菌工序，在高温高压下容易产生5-羟甲基糠醛。酸度：水解试剂带入乙醇中不溶物：水解中间体(糊精)SO32-：产品用H2SO3漂白可溶性淀粉：水解不完全可能引入杂质示例一葡萄糖原料的生产工程2.贮藏过程产生的杂质主要指外界条件的变化或微生物的作用可能发生的水解、氧化、异构化、晶型转化、聚合等变化，而产生的有关杂质。外界条件：日光、空气、温度、湿度、微生物等。例如：阿司匹林水杨酸水解二、杂质的种类来源分类：一般杂质、特殊杂质性质分类：信号杂质、有害杂质结构分类：无机杂质、有机杂质信号杂质：一般无毒，但其含量的多少可以反映出药物的纯度，如果药物中信号杂质过多，提示该药的生产工艺或生产控制有问题。如，氯化物、硫酸盐均属于信号杂质。