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无源可重复使用医疗器械使用寿命验证方案

从无菌与非无菌两个角度来讨论无源医疗器械的注册检验。

①首先，两者都需要进行生物学检测，ISO10993系列标准是医疗

器械生物学评价通用标准。根据接触时长、接触类型等选择需要进行

的生物学检测项目，一般需要2-3个月时间。

②其次，两者都需要适当的标准进行性能检测。

无源医疗器械的主要类别有：眼科产品、口腔产品、外科植入类

产品、手术器械和穿刺器械及生育器具。比如手术衣，在进行CE认证

过程需要采用EN13795-1标准进行性能检测，性能检测周期为15天

左右。

③有效期验证/货架寿命试验。医疗器械货架寿命关乎着医疗器械

产品正常发挥，并起到保护医疗器械的作用。

货架的寿命到头，就预示着该器械不再具有性能指标与其功能，

在使用可能会发生不可预知的风险。

加速稳定性试验和实时稳定性试验这两种试验是医疗器械货架寿

命的主要验证方式。后者的试验周期比较长，在注册的时候，可采用

加速稳定性试验进行临时货架寿命的确认。

④灭菌验证，这项验证方式主要针对无菌医疗器械，根据产品性

质需要选择适当的灭菌工艺。主要的灭菌方式有三类，分别是：湿热

灭菌、辐照灭菌、EO灭菌。送检的前提下就是灭菌验证。

灭菌工艺确认好之后，就要