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药品分包装备案程序和要求

（三）申请进口药品分包装的，由药品上市许可持有人报进口药品分包装生产企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

（二）申请分包装的药品应已取得药品注册证书；

同一药品上市许可持有人的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过药品注册证书的有效期。

（三）除片剂、胶囊外，进口药品分包装的其他剂型应当已完成内包装。进口药品分包装生产企业应当持有《药品生产许可证》，且应当符合药品生产质量管理规范要求。

（六）药品注册证书信息发生变更的，药品注册证书信息变更后，方可进行进口药品分包装相应信息变更。

（七）药品上市许可持有人和分包装生产企业应当对分包装后药品质量负责。

三、其他要求（一）《办法》实施前，已受理的进口药品分包装的注册申请按照原有程序审批，申请人也可以主动撤回原注册申请按照本公告要求进行备案。对于境外生产药品，境内分包装用大包装规格已获得批准且药品注册证书在有效期内的，可直接进行分包装备案。

（二）自《办法》实施之日起，国家药品监督管理局药品审评中心不再受理进口药品分包装的注册申请。原发布的进口药品分包装申请相关文件与本程序和要求不一致的，以本程序和要求为准。