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生产车间设计

最终小容剂生产过程包括原辅准备、配制、灌封菌、质装骤，按工艺设备的型式可分为单机生产工联动机组生产工艺两种，其流程及环境区域划分关于水针各单机设备和联动机组设备的具体内容详见前

按照P的最终灭菌量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净一般生括安甑外清处理、半成品的检漏、异物检查、印包等；10万级洁净区包括物料称浓配、质检、洗烘、工作服的洗涤等；1万级洁净区稀配、灌封，且灌封机洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5?10Pa的正压差。如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18?26°C，相对湿度为45%?65%。各工序需安装紫外线灯。

车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别的生产车间时，要先更衣，不同级别的生产区需有相级别的更衣净化措施。生产要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区集中，洁净别不同的房间联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线的一条线是原辅，物料经过处理，进浓配、稀配；另一条线是安甑瓶，安甑经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干.两条线汇聚于灌封工序。灌封后的安甑再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生产过程。具体进出水针车间的人流、物流路线(见图)所示。

辅助用房的理设置是制剂车GMP的一个重环节。厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材可