药物的杂质检查.pptVIP

关于药物的杂质检查第1页，课件共34页，创作于2023年2月一、杂质（forin、impurities）是指：1.有毒副作用的物质2.本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质3.本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但影响药物的科学管理的物质第2页，课件共34页，创作于2023年2月二、药物中杂质的来源1.生产过程中引入（1）原料、反应中间体及副产物（2）试剂、溶剂、催化剂类（3）生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金属工具所带来的杂质第3页，课件共34页，创作于2023年2月2.贮藏过程中产生水解、氧化、分解、异构化、晶形转变、聚合、潮解和发霉等第4页，课件共34页，创作于2023年2月三、杂质的分类药物中的杂质按来源分为1.一般杂质：如氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、酸、碱、水分、易炭化物、炽灼残渣等。2.特殊杂质：指某一个或某一类药物的生产或贮藏过程中引入的杂质，如阿司匹林中的水杨酸。第5页，课件共34页，创作于2023年2月第二节药物的杂质检查法一、杂质限量指药物中允许杂质存在的最大量，通常用百分之几或百万分之几（ppm）来表示第6页，课件共34页，创作于2023年2月杂质量≤杂质限量＜杂质量药