GB/T 19892.4-2022批控制　第4部分：批生产记录.pdf

I臼25.040

CCSN10GB

中华人民共和国国家标准

GB/T19892.4-2022/IEC61512-4:2009

批控制第4部分：批生产记录

Batchcontrol-Part4:Batchproductionrecords

(IEC61512-4:2009,IDT)

2022-10-12发布

2023-05-01实施

国家市场监督管理总局申非

国家标准化管理委员会保叩

GB/T19892.4-2022/IEC61512-4:2009

目次

前言…………….…………....………………·…咀

引言…………………VID

1范围··

2规范性引用文件........…

3术语和定义……………..…….1

4批生产记录说明………………….2

4.1概述…………………2

4.2概览……………….3

4.2.1批生产记录…………….3

4.2.2业务信息…….4

4.2.3生产执行信息……………........…….4

4.2.4批生产记录规范…….4

4.2.5批生产记录报告………....……·…………4

4.3批生产记录的目的……·….………….4

4.3.1概述…………….4

4.3.2过程和／或生产分析、优化和报告……………4

4.3.3合规性…·…………5

4.3.4生产放行………………·……….5

4.3.5偏差管理………·……………….5

4.3.6质量管理…………………·………………5

4.3.7材料跟踪和追溯………·………………5

4.3.8装置跟踪和追溯……………………….5

4.3.9人员跟踪………………………5

4.3.四符合合同要求….…….5

4.3.11成本核算……………….5

4.3.12生产知识库…….6

4.4批生产记录数据管理…………·…….6

4.4.1数据保持…............•............................•................................6

4.4.2数据完整性…………….6

4.4.3创建批生产记录…………·…….6

4.4.4更新批生产记录……………·………….7

4.4.5生命周期状态.....…