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执业药师重点考试题及答案解析

多项选取题：由一种题干和A、B、C、D、E五个备选答案构成，题干在前，选项在后，规

定考生从五个备选答案中选出两个或两个以上对的答案，多选、少选、错选均不得分。

1、修订《GMP》规定，药物生产公司核心人员涉及

A、公司法定代表人

B、公司负责人

C、生产管理负责人

D、质量管理负责人

E、质量受权人

对的答案：BCDE

2、底，已纳入电子监管复方制剂涉及

A、含可卡因类复方制剂

B、含可待因复方口服溶液

C、含麻黄碱类复方制剂

D、含氢可酮类复方制剂

E、含地芬诺酯复方制剂

对的答案：BCE

答案解析："十二五"期间药物电子监管工作目的：至2月底，国家食品药物监督管理局已

分三期将麻醉药物、精神药物、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子

监管，也已于12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯

复方制剂三类药物纳入电子监管。

3、2月底，已纳入电子监管药物涉及

A、麻醉药物、精神药物

B、血液制品

C、中药注射剂

D、疫苗

E、基本药物

对的答案：ABCDE

4、《国家药物安全"十二五"规划》重要任务涉及

A、全面提高国家药物原则

B、强化药物全过程质量监管

C、健全药物检查检测体系

D、提高药物安全监测预警水平

E、完善药物安全应急处置体系

对的答案：ABCDE

5、《国家药物安全"十二五"规划》总体目的涉及

A、药物原则和药物质量大幅提高

B、药物监管体系进一步完善

C、药物研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范

D、药物安全保障能力整体接近国际先进水平

E、药物安全水平和人民群众用药安全满意度明显提高

对的答案：ABCDE

6、《药物生产质量管理规范》（）重要特点涉及

A、大幅提高对公司质量管理软件方面规定

B、全面强化了从业人员素质规定

C、细化了操作规程、生产记录等文献管理规定，增长了指引性和可操作性

D、进一步完善了药物安全保障办法

E、加强了药物生产质量管理体系建设

对的答案：ABCDE

7、《药物生产质量管理规范》（）对药物生产质量管理基本规定涉及

A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合规定产品

B、具备恰当资质并经培训合格人员

C、具备对的原辅料、包装材料和标签

D、生产全过程应当有记录，偏差均通过调查并记录

E、减少药物发运过程中质量风险

对的答案：ABCDE

8、《中华人民共和国行政惩罚法》规定，对当事人可从轻或者减轻行政惩罚情形是

A、当事人积极消除或者减轻违法行为危害后果

B、违法行为在二年内未被发现

C、受她人胁迫有违法行为

D、已满十四周岁不满十八周岁人有违法行为

E、精神病人在不能辨认自己行为时有违法行为

对的答案：ACD

9、《中药物种保护条例》合用于中华人民共和国境内

A、生产制造中成药

B、生产加工中药饮片

C、生产制造申请专利中药物种

D、生产制造中药人工制成品

E、生产制造天然药物提取物及其制剂

对的答案：ADE

10、依照《关于加强中药饮片监督管理告知》，关于医疗机构使用中药饮片，说法对的是

A、医疗机构从中药饮片生产公司采购，必要规定公司提供资质证明文献及所购产品质量检

查报告书

B、医疗机构从经营公司采购中药饮片，除规定提供经营公司资质证明外，还应规定提供所

购产品生产公司《药物GMP证书》以及质量检查报告书

C、医疗机构必要按照《医院中药饮片管理规范》规定使用中药饮片

D、医疗机构必要保证在储存、运送、调剂过程中饮片质量

E、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等状况向

所在地县级以上食品药物监管部门备案

对的答案：ABCD

11、依照《中华人民共和国行政惩罚法》，不合用行政惩罚简易程序是

A、违法事实需要备案调查

B、对公民处以五十元如下罚款或者警告行政惩罚

C、对公民处以五十元以上罚款或者警告行政惩罚

D、对法人或者其她组织处以一千元如下罚款或者警告行政惩罚

E、对法人或者其她组织处以一千元以上罚款或者警告行政惩罚

对的答案：ACE

12、依照《中华人民共和国行政惩罚法》，不予行政惩罚情形是

A、违法行为在二年内未被发现

B、已满十四周岁不满十八周岁人有违法行为

C、精神病人在不能控制自己行为时有违法行为

D、配合行政机关查处违法行为有立功体现

E、违法行为轻微并及时纠正，没有导致危害后果

对的答案：ACE

13、依照《中华人民共和国行政复议法》，下