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异常情况应急处理管理制度

1.目的

建立异常情况处理管理规程，保证遇到异常情况时质检工作能顺利进行。

2.范围

适用于实验室异常情况处理。

3.职责

相关人员对本规程的实施负责。

4.规定

4.1停电处理：

4.1.1洁净区：如遇质检操作时整个洁净区突然停电，结束手头工作，熄灭酒精灯等不安全隐患。及时打开应急手电筒做照明，人员安全退出；若短时间停电（≦15min），相关人员将冰箱外待检样品或试剂放入冰箱内；若停电时间偏长（30min），应将样品放入保温盒内（内置一定数量的冰袋）。冰袋和保温盒都应预先经过消毒处理。

4.1.2重点仪器设备：仪器设备如遇停电或其它异常时，如血培养仪需要QC人员值班，待电恢复后及时留意观察仪器设备的运行情况（包括数据是否丢失，参数是否符合检验要求等）。并做好相应记录。

4.1.3冰箱/冰柜：冰箱/冰柜遇短时（≦15min）停电或其它小故障时，可不用转移冰箱内的物品，随时关注冰箱温度变化，直到恢复供电或故障排除后方可使用，并做好相关记录；若停电时间偏长（30min），则及时将冰箱内的暂存样品转入保温盒内（内置一定数量的冰袋）。冰袋和保温盒都应经过消毒处理后使用，并做好相应记录。

4.1.4其他：离心机、水浴锅、超净台等异常（停电或本身故障待修）时，根据实际情况采取以下措施：

4.1.4.1已发生故障的仪器设备，在联系有关部门及时维修的同时，采取以下方法：

1）有满足要求的替用设备的，启用替用设备；

2）有借用其他部门仪器设备时，及时联系借用并核实该设备的使用状态。

3）在2）中不能解决的问题，与供应方会同解决。

4）根据双方合同约定，及时通知供应方，供应方技术支持人员将在规定的时间内随身携带备用到达现场。

5）在经必要的验收工作后，启用备用设备。

4.1.4.2替用、借用或备用的使用在不满足质量要求的同时，必须同时满足实验室管理措施（特别是防污染）的要求。

4.2漏电处理：发现仪器设备漏电情况，注意自我保护，并及时通知相关专业人员进行处理。非专业人士勿动，并挂“故障标识”。待处理合格后，进行校准，方可重新使用。

4.3检验异常处理：

4.3.1检验过程中发现异常情况，检验人员应立即停止试验，继续进行视为无效，立即通知上级领导。直到质量主管对相应情况确认无误，并做做出相应处理，同意后检验可重新开始。

4.4实验材料异常处理：

4.4.1实验耗材：移液管、注射器等外包装盒内包装破损，或其他原因不能保证是否对样品检验造成影响时，禁止使用。

4.4.2将不确定的耗材统一存放在货架的待检区，待处理。

4.5洁净区污染情况处理：

4.5.1从污染的规模和时间分析：

4.5.1.1如不同房间的样品同时污染则洁净区整个空调系统污染可能性偏大，应彻底对洁净区进行熏蒸﹑臭氧等消毒方法进行处理，对整体环境彻底清洁。

4.5.1.2如个别功能间个别产品污染，应检查所用原辅料是否存在污染；所使用仪器设备是否消毒；操作人员无菌操作是否能保证。应及时找出原因，并彻底根除。

4.6火灾、水灾异常：

4.6.1扑救固体物品火灾，如木制品，棉织品等，可使用各类消防器具。扑救液体物品火灾，如汽油、柴油、食用油等，只能使用灭火器、沙土、浸湿的棉被等，绝对不能用水扑救；如系电力系统引发的火灾，应当先切断电源，而后组织扑救。切断电源前，不得使用水等导电性物质灭火。发生火灾时，现场马上组织疏散人员离开现场。立即报警拨打消防中心火警电话。

4.6.2发生管道或仪器设备漏水时，需对现场进行及时清理，并用消毒剂对设备表面及地面进行清洁，并进行紫外照射。

4.7意外事件处理

4.7.1发生意外事故时，应立即启动应急程序。

4.7.2任何人都不得隐瞒，并及时上报实验室生物安全委员会。

4.7.3由实验室生物安全委员会会负责调查事件的详细经过及原因。

4.7.4实验室生物安全委员会依据调查情况制定改正措施。

4.7.5发生意外事件后，应作出书面报告，内容包括：事件的详细经过；原因评估；预防建议及所采取的措施。

4.7.6意外事件报告应由实验室生物安全委员会、实验室负责人及公司高层管理者评审。

4.7.7白天实验室上报实验室主任和值班人员；晚上实验室上报值班人员。