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2024年医疗器械研发40个常见的术语
医疗器械研发岗，是一个较源头（也可称之为较底层）的岗位，最重
要的是产品输出，因为决定着后续的工作能否顺利开展，如专利分析、
产品测试、物料采购、产品生产、质量控制、临床实验、产品注册及
市场销售。
如此重要的岗位，需要工程师保持终身成长的思维。
本次分享研发历程中常见的术，当然需要说明的是这些术来源包
括不限于标准、法规。
研发相关
1-生命周期life-cycle
在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。
2-UNUserNeeds用户需求
3-设计输入Designinput
meansthephysicalandperformancerequirementsofa
devicethatareusedasabasisfordevicedesign.
4-DesignProcess设计过程
5-Designoutput设计输出
meanstheresultsofadesigneffortateachdesignphase
andattheendofthetotaldesigneffort.Thefinisheddesign
outputisthebasisforthedevicemasterrecord.Thetotal
finisheddesignoutputconsistsofthedevice,itspackaging
andlabeling,andthedevicemasterrecord.
6■设计评审Designreview
meansadocumented,comprehensive,systematic
examinationofadesigntoevaluatetheadequacyofthe
designrequirements,toevaluatethecapabilityofthedesign
tomeettheserequirements,andtoidentifyproblems.
7D-MRDevicemsterrecord产品主文档
meansacompilationofrecordscontainingtheprocedures
andspecificationsforafinisheddevice.
8D-HFDesignhistoryfile设计历史记录
meansacompilationofrecordswhichdescribesthedesign
historyofafinisheddevice.
9-DHRDevicehistoryrecord产品历史记录(批记录)
meansacompilationofrecordscontainingtheproduction
historyofafinisheddevice.
10-EDOsEssentilEesignOutputs
designfeature(s)orcharacteristic(s)ofthedevicethat
affectsitsabilitytoachievethedesigninputrequirements
(thatis,designoutput(s)thathasarelevanteffectonthetest
results).
11-DOEDesignofExperiment试验设计
一种安排实验和分析实验数据的数理统计方法;试验设计主要对
试验进行合理安排,以较小的试验规模(试验次数)，较短的试验周期
和较低的试验成本，获得理想的试验结果以及得出科学的结论
12■验证Verifiction
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
meansconfirmationbyexaminationandprovisionof
objectiveevidencethatspecifiedrequirementshavebeen
fulfilled.
13■设计验
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