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实验室管理-精品

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今天的内容

o质量的定义

o实验室管理基本内容

o检验的要素

o几个重要术语

oOOS调查

2

质量的定义

o符合性质量

n它“符合”现行标准的程度作为衡量依据

o适用性质量

n它是以适合顾客需要的程度作为衡量的依据

oISO的定义

n质量是—组固有特性满足要求的程度

oICH的定义

n应符合患者、健康专家、监管部门（包括符

合批准的法规文件）和其他内部外部客户的

需求

3

药品质量

o安全

n防止污染和交叉污染

n符合标准

o有效

n符合标准

n临床效果

o可控

o合法

4

实验室的基本流程

试剂准备

取样样品制备样品测试结果计算报告

仪器准备

基于结

果判定

5

实验室的工作内容

o样品测试

n物料:原料、辅料、包装材料

n中控样品

n产品

n环境监测样品

n验证样品

n稳定性试验样品

n临床样品

n……

6

实验室人员职责

o监控人员

n监督测试流程被有效实施和管理

n对实验室流程实施有效管理

n定义职责、方法和计划

n批准偏差、计划、方法规程和设施规程

n确保将质量标准、计划和操作规程纳入质量

管理体系

7

实验室人员职责

o管理人员

n监督实验室流程被有效实施和管理

n制定样品接收规程

n确保试剂、标准品和设备的使用和控制

n制定实验结果的评估批准规程

n评估批准实验结果

n决定实验多余样品的处置

8

实验室人员职责

o操作人员

n确保实验条件

n按操作规程操作

n报告不合格及异常情况

n保留样品、试液和标样直至实验结果被批

n报告所有实验结果，并保留所有实验数据

9

人员

o质量检验人员基本素质

n实事求是、认真负责的工作态度

n基础理论知识

n实际操作技能