ISO22716化妆品质量管理体系标准培训（2020） (1).pptVIP

17文件17.3.4要求手写的记录应：能正确提示需填写的内容/数据；使用永固油墨书写清晰；应有签名和日期；任何更改应签名和日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改的理由17.4修订文件应保持更新，必要时包含版次并记录修订的原因17文件17.5归档17.5.1仅对文件原件建档，仅使用受控复件；17.5.2文件原件的保存期限应根据法律法规的要求确定；17.5.3原文件的归档应保证其安全；17.5.4文件的归档可以为纸质或电子，但应保证其清晰易读；17.5.5应定期对数据进行备份，并保存在安全、隔离区域ThankYou!***7生产7.3.2操作前检查包装前，应确保：a)前一工序已清洁，以防止混淆b）所有包装需要文件备齐c）所有的包材备齐e）允许标识的产品编码已确定7.3.3批号7.3.3.1给每一支成品都应标上批号7.3.3.2此号码不一定需要与散装产品标签上号码一致，但应易于与该号码联系。7生产7.3.4包装线标识能随时识别包装线的名称或编码，成品的名称（或编码）及其批号7.3.5在线控制设备检查在线控制设备若使用，应根据预定程序，定期检查。7.3.6过程控制7.3.6.1过程控制及其接收标准应控制。7.3.6.2应根据预定的程序，进行过程控制。7.3.6.3应报告异常，并进行调查。7生产7.3.7包材的重储存若包装后剩下包材不需要使用，且符合返存标准的，存储时，其容器应密闭且标识。7.3.8标识及在线管理填充及贴标签是一个持续的过程，若没有，应采取措施例如隔离或者标识应防止混淆或贴错标签。8成品8.1原则成品的接收应符合指定的接收标准。－核对单据，检查外观，清点数量，最后更换待验标识入库。储存，运输及退货等过程应采取有效措施来保护产品。8.2放行8.2.1投放市场前，产品应按规定检验合格。所有投放市场的成品应符合已有的、有效的和定期更新的程序要求。8.2.2应由授权质量人员进行产品的放行。8成品8.3存储8.3.1制定适合成品的存储的程序，应在指定区域按其状态、贮存条件和所属分类进行存放，必要时，进行监控。8.3.2存储区域应足够满足预期设定的存储。8.3.3当成品放行，拒收或者隔离时，应分别储存在各自的区域或采用其它的系统以提供同等质量保证。8成品8.3.4对成品容器的识别应包括：a）名称及识别码b）批号c）关系产品质量的存储条件d）数量8成品8.3.5保证存货周转除非特殊情况，存货周转应保证货物的先进先出。－产品发货应遵循“先产先销、先入先出、先零后整”的原则，以控制其在库贮存时间。8.3.6定期盘存以：a）保证存货b）保证符合标准若出现重大的差异，则应进行调查研究。8.4运输制定产品运输程序，必要时采取防护措施。－对运输条件有特殊要求的产品应按其要求选择运输方式，具体参照质量管理部及环境安全部门对产品运输的规定：《运输有温度要求的产品》、《危险车运输产品》。8成品8.5退货8.5.1应制定适应于产品的退货管理程序，对退货产品进行有效的鉴别并储存在特定的区域。8.5.2根据已设立标准评估所退货物，以确定最终处理方式。8.5.3退货产品在重新投放市场前，应获得放行许可。－未有经质量管理部严格评价并有证据证明退货产品质量未受影响前，不得重新使用\发放该批成品。8.5.4分辨需要加工的货物，并采取措施防止未获得放行的货物被不小心分配。－退货产品专区存放，并做好相关的标识防止非预期使用。9实验室控制9.1原则9.1.1实验室质量控制应涉及到所有部分，包括人，机，厂房，分包及文件。且所有的检验都应书面的程序进行。9.1.2实验室质量控制通过执行相关的测试或抽样控制，保证只有符合标准的物品方可使用及出货。对原料，加工中的样品和成品进行测试或检查，以验证他们符合产品规范对其物理和化学指标，微生物的要求，以及没有受到有害物质的污染。9实验室控制9.2测试方法9.2.1质量控制方法的使用应能保证产品符合接受标准。9.2.2测试方法应确定，合适以实施质量控制。9.3接受标准建立原料，包材，散装产品，成品等接受标准，详细说明要求。9实验室控制9.4结果检查所有结果评审后，并作出结论，例如符合，拒收，待定。9.5不合格结果9.5.1不合格结果应由授权人员检查，并彻底调查研究。9.5