欧盟GMP附录的目录.pdfVIP

欧盟GMP附录1无菌药品的生产

欧盟GMP附录2人用生物制品的生产

欧盟GMP附录3放射性药品生产

欧盟GMP附录4兽用非免疫药品的生产

欧盟GMP附录5免疫类兽药制品的生产

欧盟GMP附录6医用气体生产

欧盟GMP附录7草药制剂的生产

欧盟GMP附录8原辅包装材料的取样

欧盟GMP附录9液剂、霜剂和油膏的生产

欧盟GMP附录10定量吸人式气雾剂的生产

欧盟GMP附录11计算机系统

欧盟GMP附录12药品生产中电离辐射的应用

欧盟GMP附录13临床试验用药的生产

欧盟GMP附录14人血液或血浆制品的生产

欧盟GMP附录15确认和验证

欧盟GMP附录16药品放行责任人签发证书和放行批产品

欧盟GMP附录17参数放行

欧盟GMP附录19对照样品和留样

欧盟GMP附录20质量风险管理

欧盟GMP术语

读修订版欧盟GMP附录15：确认与验证的体会

1，草案版和正式版在文件结构上都是以2001版的结构为基础而来。草案版在内容上进行

了扩充，在标题上进行了小幅改动。（具体），同时引入了大量新的理念，体现了其修订的

目的是要与当前的新形式接轨。在结构上，正式版相对于草案版除将再确认提前到第三章外，

未做其他调整，但更注意遣词造句。在遣词方面：对Validation，Qualification，Verification

这三个词的使用环境进行了进一步的明确，确认仅针对设施、设备系统的各阶段，确证仅针

对运输，阅读时应充分注意。造句方面：语言相对草案版更加注重通顺性和逻辑严密性，调

整了部分语句结构，删除部分重复提到的内容。

2，加强了同其他相关新法规、指南和理念的联系和保持一致性，如ICH、EMA其他相关

指南。

3，在原则中提到这个词，但在后文中未做任何描述，术语中也未对其进

行解释。在ASTME2500-13第6.4CriticalAspectsofManufacturingSystems章节是这么

定义和描述它的生产系统的关键方面通常是功能，特征，性能，和持续保持产品质量和病

人安全所必须的生产工艺和系统的性能或特征。他们应该在科学的产品和工艺的理解基础上

进行确定并记录。应予以重视和理解。

4，新版附录中多次提到QualityRiskManagement，可见其监管思路已从凡事规定死到将

做什么交给企业自己用风险管理来决定过渡。行业趋势是，监管方只管原则和大方向，由企

业来向监管方证明其做的是合理的。

5，虽然附录中并未涉及到消毒和灭菌方面的规定，但可参考欧盟GMP附录1和其他相关

法规来开展这方面的工作。

6，将验证的触角进一步向前和向后延伸，提到整个生命周期的概念。要求质量人员监管整

个验证生命周期。更进一步强调通过QbD的理念，要求从提需求阶段就开始充分利用风险

原则进行分析并提需求。只有需求正确，才能保证其后续的设计是有意义的。从设计开始，

整个生命周期内的每一阶段经是正确的，才能保证其始终处于受控的状态。这才是验证和确

认的目的所在。

7，新版附录中要求企业应对验证和确认过程中获得的数据进行适当的检查以确保数据的完

整可靠，提到了数据完整性这个词。

8，新版附录中不再对VMP要求必须包含哪些内容，只要有文件体现相关内容即可。不再

注重形式，更注重内容。

9，对于提供验证服务的第三方所提供的验证方案和其他文件的使用做了规定。要求企业必

须确认这些文件相对于企业质量管理体系中的内部程序的适用性和符合性，并可能还需要在

使用前用其他额外的文件来补充。

10，新版附录提出如果不影响下一阶段测试的偏差可以有经过风险评估后有条件的放行，

使实际操作具有了更多的灵活性。

11，提到了基于风险，可对设施、设备、系统、公用工程进行有删减的确认活动，同GAMP5

中提到的可增减的生命周期理念一致。

12，新版附录提到了可接受FAT或其他阶段的测试被IQ/OQ引用而避免重复测试，前提

条件是如果能显示在运输或安装过程中的功能没受影响。为确认工作减少了很多不必要的无

谓工作量，但应注意什么样的FAT/SAT可用于支持IQ/OQ的问题。企业应制定相关的原则，

比如测试方法、接受标准完全一致的项目，在运输和安装过程中未受任何影响，且FAT/SAT

阶段产生的数据满足质量管理体系要求，是完整的。经过