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医药研发分包管理手册（汇总）

第一章：概述

1.1编写目的

本手册旨在规范医药研发分包管理流程，确保研发项目的顺利进行，提高研发效率，降低研发风险，保障研发质量。

1.2适用范围

本手册适用于我国医药企业在研发过程中涉及到的分包活动，包括但不限于药品、医疗器械、生物制品等。

第二章：研发分包的定义与分类

2.1定义

研发分包是指医药企业在研发过程中，将部分研发任务委托给具有相应资质和能力的外部单位（分包方）进行的一种合作方式。

2.2分类

根据研发任务的不同，研发分包可分为以下几种类型：

（1）技术外包：将技术难题或关键技术环节委托给专业机构或专家进行研发；

（2）临床试验外包：将临床试验委托给具有相应资质的临床试验机构进行；

（3）生产外包：将生产环节委托给具有相应生产能力的生产企业进行；

（4）注册申报外包：将注册申报工作委托给具有相关经验的咨询服务机构进行。

第三章：研发分包管理流程

3.1分包策划

（1）明确研发项目需求，分析项目可行性；

（2）根据项目需求，制定研发分包计划，包括分包类型、分包范围、分包周期等；

（3）评估潜在分包方的资质、能力、信誉等因素，选择合适的分包方；

（4）签订研发分包合同，明确双方权利义务。

3.2分包实施

（1）项目启动：召开项目启动会议，明确项目目标、进度、质量要求等；

（2）项目管理：对分包项目进行全过程跟踪管理，确保项目按计划进行；

（3）沟通协调：与分包方保持良好沟通，及时解决项目过程中出现的问题；

（4）质量控制：对分包方的工作成果进行验收，确保满足研发质量要求。

3.3分包验收与评价

（1）验收：对分包方提交的工作成果进行验收，确认是否符合合同要求；

（2）评价：对分包方在项目过程中的表现进行评价，包括质量、进度、服务等方面；

（3）反馈：将验收与评价结果反馈给分包方，促进双方合作水平的提升。

第四章：研发分包风险管理

4.1风险识别

（1）政策风险：政策变动对研发项目的影响；

（2）技术风险：关键技术难题攻关失败；

（3）进度风险：项目进度延误；

（4）质量风险：研发成果不符合预期要求；

（5）合作风险：分包方违约或合作不顺畅。

4.2风险评估

（1）对识别出的风险进行定性、定量分析；

（2）评估风险对项目的影响程度；

（3）确定风险优先级。

4.3风险应对

（1）制定风险应对策略，包括风险规避、减轻、转移等；

（2）建立风险监控机制，对风险进行实时跟踪；

（3）制定应急预案，降低风险对项目的影响。

第五章：研发分包合同管理

5.1合同签订

（1）明确合同内容，包括研发任务、技术指标、进度要求、费用支付等；

（2）审查合同条款，确保合同合法、合规、合理；

（3）签订合同，加盖公章，双方各执一份。

5.2合同履行

（1）按照合同约定，履行各自权利义务；

（2）加强合同执行过程中的沟通与协调；

（3）及时解决合同履行中出现的问题。

5.3合同变更与解除

（1）合同变更：在合同履行过程中，如需变更合同内容，应签订补充协议；

（2）合同解除：如合同无法继续履行，双方应协商解除合同，明确解除原因及责任。

第六章：研发分包档案管理

6.1档案收集

（1）收集研发分包过程中的各类文件资料，包括合同、技术文件、验收报告等；

（2）对收集到的档案进行分类、整理、编号。

6.2档案保管

（1）设立专门的档案室或档案柜，确保档案安全；

（2）定期对档案进行检查，防止档案遗失、损坏；

（3）对档案进行备份，以防万一。

6.3档案利用

（1）提供档案查询服务，方便相关人员了解研发分包情况；

（2）对档案进行分析、总结，为研发项目管理提供参考。

第七章：研发分包合规管理

7.1法律法规遵循

（1）严格遵守国家有关医药研发分包的法律法规；

（2）关注行业动态，及时了解政策变动；

（3）加强内部培训，提高员工法律法规意识。

7.2企业内部管理制度

（1）建立健全研发分包管理制度，明确各部门职责；

（2）制定

在上述医药研发分包管理手册的概述中，需要特别关注的是“研发分包风险管理”这一部分。风险管理是医药研发分包过程中的关键环节，它直接关系到项目的顺利进行和研发成果的质量。以下对研发分包风险管理进行详细的补充和说明：

研发分包风险管理

1.风险识别

研发分包风险管理首先要识别潜在的风险点。这包括但不限于以下几个方面：

-技术风险：分包方可能无法达到预期的技术标准，或者关键技术环节存在不确定性。

-进度风险：分包方可能因各种原因导致研发进度延误，影响整个项目的进度。

-质量风险：分包方的工作成果可能不符合预定的质量要求，影响最终产品的安全性和有效性。

-合作风险：与分包方的沟通协调可能存在障碍，或者分包方可能因自身原因违约。

-成本风险：研发分包的成本可能超出预算，影响项目的经