《质量手册》纠正措施应对风险和机遇的措施和改进.pdf

修订状态：2/0

XX检测技术有限责任公司

文件编号：QM4.5.10-2023

质量手册纠正措施、应对风险和机遇的措施和改文件页码：第1页共3页

进

颁布日期：2023年01月01日修订日期：年月日实施日期：2023年01月01日

4.5.10.1纠正措施总则

本公司建立《采取纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进程序》，对识别出的不符合工作

(包括顾客投诉)、确定不符合原因、评价确保不符合工作不再发生的措施的需求、制定纠

正措施、确定和实施所需的措施、记录所采取措施的结果、验证纠正措施的有效性进行规定，

赋予在纠正措施实施活动中的相关人员与其职责对应的权力，以便在识别出不符合工作和对

管理体系或技术运作中的政策和程序的偏离后实施纠正措施，并对这些纠正措施予以监控。

必要时，可进行内部审核。

注：本公司管理体系或技术运作中的问题可以通过各种活动来识别，例如不符合工作的控制、

内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察等。

4.5.10.1.1原因分析

(1)纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。

(2)原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因

此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。可能的原因可包括：客户要求、样品性质、所处

的环境、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备状态及其校准状态。

4.5.10.1.2纠正措施的选择和实施

需要采取纠正措施时，实验室应对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除

问题和防止问题再次发生的措施。纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应，避免过

度纠正，减少工作的复杂性，保障体系活动的流畅性，减少工作成本。本公司应将纠正措施

调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施。

4.5.10.1.3纠正措施的监控

本公司应通过审核或监督人员在纠正活动的实施过程中对纠正措施的结果进行监控，并通

过纠正活动后进行的监督或内审或管理评审等活动核查并评价纠正结果持续保持情况，以

确保所采取的纠正措施是有效的。

4.5.10.1.4附加审核

(1)当对不符合或偏离的识别引起对本公司符合其政策和程序，或符合本准则产生怀疑时，

本公司应在识别了不符合工作的1个星期内，依据本手册4.5.15节和《内部审核程序》的

规定对相关活动区域进行审核。

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颁布日期：2023年01月01日修订日期：年月日实施日期：2023年01月01日

(2)附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。仅在识别出问题严重或

对业务有危害时，才有必要进行附加审核。

4.5.10.2风险管理总则

通过人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息考虑与检验检测活动有关的风险和机

遇，以利于：

(1)确保管理体系能够实现其预期结果；

(2)把握实现目标的机遇；

(3)预防或减少检验检测活动中的不利影响和潜在的失败；

(4)实现管理体系的改进。

识别潜在不符合的原因和所需的改进。当识别出改进机会，或需采取改进措施时，应制定、

执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。

4.5.10.2.1应对以下环节制定文件化的风险管理措施，这包括(但不限于)：

a)关键岗位代理人措施；

b)检测使用前后核查的