《实验室风险和机遇的应对措施控制程序》.pdf

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风险和机遇的应对措施控制程序

1.目的

通过对实验结果相关的、影响其实现管理体系预期结果

的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机

遇。

2.范围

适用于本实验室风险和机遇的管理与控制，对实验室管理

体系和实验室活动中应对风险和机遇的策划与实施。

3.职责

3.1质量负责人负责本实验室风险和机遇识别、评价和应对

措施的组织实施工作；

3.1管理层负责实验室目标、方针相关影响其实现管理体系

预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对

风险和机遇策划的审批。

3.2部门负责本部门内外部环境因素信息的获取和应对风险

和机遇策划相关职责的实施。

3.3质量负责人负责实验室内外部环境因素识别与评价，策

划应对风险和机遇方案，并监督实施。

4定义

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4.1环境因素：对实验室目标、方针相关影响其实现管理体

系预期结果的正面和负面要素或条件。

4.2机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾

客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其

顾客需要的其他有利可能性。

5工作程序

5.1内外部环境因素信息的获取应考虑：

5.1.1可能对实验室的目标指标造成影响；

5.1.2与相关方的关系；

5.1.3实验室管理、内部政策和承诺；

5.1.4技术变更；

5.1.5客户要求。

5.2风险与机遇识别时机：

管理体系策划、实验室目标变更、外部评审、实验室内

外部环境变化、方法改变、设备变化、客户需求变化等。

5.3风险与机遇的类型：

检测前的主要风险和机遇包括：

1）合同评审：①检测标准/方法与检测样品适应性；②检测

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标准/方法与客户需求的一致性；③检测委托单一般内容填

写；④客户确认的信息和新要求。

2）样品：①检测样品信息；②样品保存条件。

3）信息保密：①客户检测过程中提供的样品、文件及传递

过程中的信息等。

4）沟通：①检测需求有效地传递、实验室和客户的反馈。

检测中的主要风险因素包括：

1）人员：①检测人员资质；②人员检测能力。

2）仪器设备：①仪器设备性能；②校准或核查；③使用和

维护；④状态标识管理；⑤案记录。

3）试剂耗材：①验证试剂耗材；②试剂/耗材效期；③标准

物质；④标准溶液配制；⑤试剂耗材安全使用与管理。

4）检测方法：①检测方法选择；②样品基质对检测方法带

来的影响；③检测过程中的质量控制。

5）环境风险：①检测环境进行有效监控；②检测环境条件

与检测要求一致性。

6）安全风险：①不同检测工作的性质、地点、检测方式的

健康、安全、环境等方面的要求；（比如化学品、玻璃器皿、

电、火、高低温、粉尘、噪音、爆炸等方面的要求）②操作

有毒有害试剂检测项目时劳动保护；③处理废弃物。

7）信息保密风险:①在检测过程中对于客户资料、样品、

数据结果等信息的保管；②对实验室内部文件、检测方法信

息保管。

检测后的主要风险和机遇包括：

1）样品存储和处理：①样品的保存时间和方式；②样品返

还；③对样品进行销毁处理。

2）数据结果：①对数据进行有效的复核，原始记录的签名；

②数据更改、原始数据计算、原始记录填写。

3）报告：①报告中对产品的描述；②检测报告完整性；③

检测报告审核；④可疑值；⑤报告文字描述；⑥报告的信息；

⑦提供检测结果的解释和咨询；⑧认证及认可标识章的使

用。

4）信息安全和保密：①客户信息、报告和数据、报价、样

品等方面信息保管。

其它方面的风险和机遇包括：

1）质量管理：①参加能力验证；②能力验证、实验室间比

对所得结果；③质量监督控制计划实施质量管理；④质量监

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