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医疗机构特殊管理药品管理制度

第一章总则

第一条为了加强医疗机构特殊管理药品的管理，确保药品安全、有效、合理使用，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于全国各级各类医疗机构。

第三条特殊管理药品是指因药品成分、剂型、用途、使用方法等特殊性，需要实行特别管理的药品。特殊管理药品目录由国家药品监督管理部门制定并公布。

第四条医疗机构应当建立健全特殊管理药品管理制度，明确管理机构、管理职责、管理程序和管理措施，确保特殊管理药品的安全、有效、合理使用。

第二章管理机构和管理职责

第五条医疗机构应当设立特殊管理药品管理机构，负责特殊管理药品的采购、储存、调剂、使用和监督管理等工作。

第六条特殊管理药品管理机构应当履行以下职责：

（一）制定特殊管理药品管理制度和操作规程；

（二）组织实施特殊管理药品的采购、储存、调剂、使用和监督管理等工作；

（三）定期对特殊管理药品的使用情况进行统计分析，并提出改进措施；

（四）组织开展特殊管理药品相关知识培训，提高医务人员合理用药水平；

（五）对违反特殊管理药品管理制度的行为进行查处。

第三章采购和储存

第七条医疗机构应当从具有合法资质的药品生产或者经营企业采购特殊管理药品。

第八条医疗机构应当根据实际需要合理确定特殊管理药品的采购数量，防止积压和过期失效。

第九条医疗机构应当建立特殊管理药品验收制度，对采购的特殊管理药品进行逐批验收，并做好验收记录。

第十条医疗机构应当设立专门的储存区域或者专柜，储存特殊管理药品，并采取必要的安全措施，确保特殊管理药品的质量和安全。

第十一条医疗机构应当定期对储存的特殊管理药品进行检查，发现质量问题及时处理。

第四章调剂和使用

第十二条医疗机构应当建立特殊管理药品调剂制度，明确调剂程序和调剂权限，确保特殊管理药品的合理使用。

第十三条医疗机构应当建立特殊管理药品使用管理制度，明确使用范围、使用对象、使用剂量、使用方法等，确保特殊管理药品的安全、有效、合理使用。

第十四条医疗机构应当建立特殊管理药品处方管理制度，对特殊管理药品的处方进行审核、点评，确保处方的合规性。

第十五条医疗机构应当建立特殊管理药品不良反应监测制度，对使用特殊管理药品的患者进行监测，发现不良反应及时报告和处理。

第五章监督管理

第十六条医疗机构应当加强对特殊管理药品的监督管理，定期对特殊管理药品的采购、储存、调剂、使用等情况进行监督检查，发现问题及时整改。

第十七条医疗机构应当建立特殊管理药品不良事件应急预案，对发生的特殊管理药品不良事件进行及时、有效的应对和处理。

第十八条医疗机构应当积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门等相关部门的监督检查，如实提供特殊管理药品的采购、储存、调剂、使用等情况。

第六章法律责任

第十九条医疗机构违反本制度规定的，由药品监督管理部门、卫生行政部门等相关部门依法予以查处。

第二十条医疗机构及其工作人员违反本制度规定，导致特殊管理药品不良事件发生的，依法承担相应的法律责任。

第七章附则

第二十一条本制度自发布之日起施行。

第二十二条本制度的解释权归国家药品监督管理部门。

在医疗机构特殊管理药品管理制度中，需要特别关注的是特殊管理药品的调剂和使用。这是因为调剂和使用环节直接关系到患者的用药安全、药品的合理使用以及医疗机构的医疗质量。以下对这一重点细节进行详细的补充和说明：

特殊管理药品的调剂

1.调剂程序：医疗机构应制定明确的特殊管理药品调剂程序，包括从接收处方到发放药品的每一个步骤。这一程序应确保药品的正确性、数量的准确性，并防止错误的发生。

2.调剂权限：特殊管理药品的调剂应由具有相应资质的药学专业技术人员负责。医疗机构应根据药品的性质和风险等级，设定不同的调剂权限，确保只有经过专业培训并具备相应能力的人员才能进行调剂。

3.双人核对制度：对于高风险的特殊管理药品，应实行双人核对制度。即在调剂过程中，至少有两名药学专业技术人员独立进行核对，以确保调剂的准确性。

4.调剂记录：医疗机构应详细记录每次特殊管理药品的调剂信息，包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、患者信息、处方医师、调剂人员等，以便追溯和审计。

特殊管理药品的使用

1.使用范围：医疗机构应明确规定特殊管理药品的使用范围，包括适应症、禁忌症、用药指导等，确保药品在适当的医疗条件下使用。

2.使用对象：特殊管理药品的使用对象应限于经过医师诊断并确有需要的患者。医疗机构应建立患者用药评估机制，对患者的病情、用药史、过敏史等进行全面评估，以确定是否适合使用特殊管理药品。

3.使用剂量：特殊管理药品的使用剂量应严格遵循药品说明书或者经过权威医学指南推荐的剂量。医疗机构应制定剂量调整的标准操作流程，以应对特殊情况下的剂量调整需