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辅酶复合物原料药的提取工艺研究的中期报告
本研究旨在开发高效、低成本的辅酶复合物原料药提取工艺。在前期研究的基础上,本阶段主要完成了原料药的提取和分离、纯化等工艺的初步优化。
提取工艺方案选择:
本研究选择了乙酸纤维素膜和活性炭吸附两种方法进行提取。经过初步试验,活性炭吸附的提取效率更高,且选择性好,因此本研究最终选择活性炭吸附作为主要的提取工艺方案。
提取工艺优化:
在基于活性炭吸附的提取方案下,本研究通过对不同提取条件进行试验,得到了最佳提取条件:药液pH为4.0,吸附剂用量为5.0g/L,温度为20℃,吸附时间为60min。此条件下,辅酶复合物的提取率可达到63.2%。
分离工艺方案选择:
本研究选择正相、反相和凝胶层析三种方法进行分离,经过初步试验,凝胶层析的分离效率更高,选择性也好,选取超析柱CMSepharoseFF为主要分离工艺方案。
分离工艺优化:
在基于凝胶层析的分离方案下,本研究通过对不同条件进行试验,得到了最佳分离条件:流速为0.5mL/min,洗脱缓冲液pH值为7.5,梯度洗脱,梯度为0%-0.8MNaCl,洗脱体积为5倍载样量。此条件下,纯化后的辅酶复合物含量达到了90%。
总结:
通过本研究的中期实验,我们成功地开发了一种效率高、选择性好的辅酶复合物原料药提取和分离工艺方案,并完成了工艺条件的优化,取得了较好的效果。下一步,我们将进一步完善工艺流程,提高产量和质量,并进行后续的药物安全性和稳定性评价。
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