仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则.docx

附 件 1

仿制药质量和疗效全都性评价研制现场核查指导原则

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》〔国办发〔2023〕8号〕，进一步标准仿制药质量和疗效全都性评价〔以下简称全都性评价〕申请的研制现场核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。

一、目的

全都性评价研制现场核查主要是对药学争论状况〔包括处方与工艺争论、样品试制、体外评价等〕进展实地确证，对原始记录进展审查，确认申报资料真实性、全都性和数据牢靠性，以及研制过程合规性的过程。

二、组织

〔一〕国家食品药品监视治理总局负责全国全都性评价现场检查的统筹和监视治理。

〔二〕国家食品药品监视治理总局食