2024年医疗器械从业人员继续教育培训试卷含答案(供参考) .pdfVIP

2021年医疗器械从业人员继续教育培训试卷

姓名：分数：

一、填空题（共50分，每空2分）

一、2021年6月1日起实施的《医疗器械监督治理条例》对医疗器械依照风险程度实行

治理。第一类是风险程度，实行治理能够保证其平安、有效的医疗器械。第二类是具

有风险，需要治理以保证其平安、有效的医疗器械。第三类是具有风险，

需要治理以保证其平安、有效的医疗器械。

二、2021版医疗器械分类目录从起实施，新《分类目录》将2021版目录的

43个子目录整合精简为个子目录，增加了和。

3、第一类医疗器械实行治理。第二类、第三类医疗器械实行治理。

4、医疗器械注册证有效期为年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满个

月前向原注册部门提出延续注册的申请。

五、医疗器械标准分为标准、标准和标准。

六、医疗器械说明书和标签的内容应当与经的相关内容一致。

7、医疗器械最小销售单元应当附有

八、采购前应当审核供货者的、所购入医疗器械的并获取加盖

的相关证明文件或复印件

九、企业应当依照医疗器械的质量特性进行合理贮存，按要求贮存医

疗器械。

10、企业应当配备专职或兼职人员，依照国家有关规定承担监测和报告工作，

二、判定题（共10分，每题2分）

一、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（）

二、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开必然距离或有隔离方式。（）

3、入口医疗器械产品的标签和说明书能够仅用英文。（）

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核

评估。（）

五、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有夺目的发货内容标示。（）

三、问答题（共40分，每题10分）

一、×1械注×2××××3×4××5××××6为医疗器械注册证的编排方式，请别离回答出上述

数字位置别离代表的意思。

二、简述首营企业需提供哪些资料？

3、简述医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行政处惩。

4、简述医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过时、失效、淘汰的医疗器械的行政处惩。

答案

一、填空题（共50分，每空2分）

一、2021年6月1日起实施的《医疗器械监督治理条例》对医疗器械依照风险程度实行

分类治理。第一类是风险程度低，实行常规治理能够保证其平安、有效的医疗器械。第二类

是具有中度风险，需要严格操纵治理以保证其平安、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，

需要采取专门方式严格操纵治理以保证其平安、有效的医疗器械。

二、2021版医疗器械分类目录从2021年8月1日起实施，新《分类目录》将2021版目录

的43个子目录整合精简为22个子目录，增加了产品预期用途和产品描述。

3、第一类医疗器械实行备案治理。第二类、第三类医疗器械实行注册治理。

4、医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前

向原注册部门提出延续注册的申请。

五、医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

六、医疗器械说明书和标签的