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制定部门
制定人签名
日期
质控部
审核
审核人签名
日期
技术审核
质控部
质保部审核
批准
批准人签名
日期
质量受权人
颁发部门
质保部
分发部门
部门
份数
部门
份数
生产部
物料部
质控部
人力部
工程部
销售部
研发部
质保部
一、目
规范调查检测成果超标、异常程序，保证检查工作中浮现超标成果能得到全面分析与对的解决；保证检查数据可靠、有效。
范畴
合用于使用已批准检查规程检查时浮现超标、异常成果调查、分析。
三、职责
1、实验人员
负责浮现超标或成果异常时及时控制样品并告知实验室负责人，与实验室负责人等有关人员进行调查并完毕调查记录。
2、检测项目复核人
2.1对成果进行确认，对也许因素进行客观及时评估。
2.2确认发生OOS实验人员经验和能对的用法能力。
2.3检查计算、溶液、检查用材料、仪器和玻璃器具，拟定有无异常和可疑信息。
2.4检查检查用仪器性能、校验状况及使用记录。
2.5检查质控品、试剂、溶剂和其他用到溶液，应满足质量控制规定。
2.6保存整个调查过程中记录和有关证据。
3、实验室负责人
3.1安排、指引工作人员按照规定进行实验室调查与分析，对调查过程及有关记录进行检查，并及时向部门负责人报告调查进展。
3.2决定与否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参加调查过程，并协助QA全面调查。
3.3如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织有关人员进行主线因素分析，拟定差错来源，对调查出问题采用纠正防止办法以避免再次发生，并监督解决过程。若属检查人员错误，则需对检查人员进行再培训。
3.4将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。
4、质保部人员监督执行。
四、正文
1、成果超标、异常状况
1.1超过质量原则实验成果（OOS）：检测成果超过设定质量原则，质量原则涉及注册原则以及公司内控原则。
1.2超过趋势（OOT）实验成果:检测成果虽在质量原则之内，但是依然比较反常，与长期观测到趋势或者预期成果不一致。
1.3异常数据（AD）:指超过原则及超趋势以外异常数据或来自异常测试过程数据或事件。例如：仪器设备停机、人为差错、系统合用性不合格、样品（或溶液）异常等产生数据或事件。
2、成果超标、异常解决规定
2.1普通规定
2.1.1当超规或异常成果发生时，需进行实验室调查，并告知QA。
2.1.2所有实验室调查都需要有实验室调查记录，调查记录调查编号应从QA处得到；调查报告编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制，LI代表实验室调查，YY代表年份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水号；如：LI-11-05-06-01表达5月6日第一份实验室调查报告表。
2.1.3实验室调查应在实验室负责人或其授权人指引下进行。
2.1.4当在实验中浮现明显错误时(如,突然停电导致仪器自动关机、玻璃仪器破裂等)，应停止实验，并做好相应记录和调查，该实验成果无效；应重新实验获得有效成果。
2.1.5通过调查、发现问题，应采用相应办法，防止后来工作中再次浮现。
2.2调查时间规定
2.2.1实验人员应将超规、异常成果当天报告实验室负责人，如果在周末/假日产生异常状况浮现如当天报告不到，可在第二个工作日之内报告；实验室负责人应在接到报告之后一种工作日内告知QA。
2.2.2初步实验室调查必要在两个工作日内完毕（检测周期较长实验除外，如微生物实验）。
2.2.3如果不能辨认或无法拟定明确因素，在将超规、异常成果告知QA之日起，实验室需进行进一步调查，普通调查时间应不超过15天（检测周期较长实验除外，如无菌检查）。
2.2.4如果需要更多时间来继续或完毕调查，在延长时间内，应有调查阶段总结报告提交QA。
2.3纠正及防止实行规定
2.3.1如明确是实验室因素，应在新样品测试之前完毕实验室纠正工作；且所有需要重新取样或复试实验室调查都应是纠正过成果。
2.3.2纠正及防止行动应有专人负责，在拟定期间内完毕；且所有行动办法应有记录追踪至完毕。
2.3.3当纠正及防止行动完毕后，应经QA人员确认。
3、成果超标、异常解决环节（解决流程图见附件1）。
3.1报告：
3.1.1当检查人员检测成果浮现超规或异常时，该检查人员应如实记录，保存样品，并及时向实验室负责人报告。
3.1.2当实验室负责人或其授权人对某一合格检查成果产生质疑时，也可及时报告启动调查。
3.2调查：
实验室负责人安排技术人员和发生超规或异常检查人员，共同按照超标检查成果调查记录逐项进行调查。
3.2.1初步调查
3.2.1.1实验室调查应从初步调查开始，一方面对检查过程中涉及到各个因素进行检查，可以仔细检查实验有关人员、样品、仪器、设备、试剂、内控品、原则、分析办法、计算办法、环境等与否存在问题。
3.
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